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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6类常见问题，最后，提出了关于新条例、专委会、临床试验真实性、临床试验备案的常见问题...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试...

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河北医科大学第二医院

...递交至机构办赵晓娟。19．每项临床试验的方案讨论会、总结会均需通知机构办公室。20．研究者发起的临床研究根据试验类型（药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验）参考其管理要求。河北医科大学第二医院临床试验机构

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成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...督管理《中药新药临床研究指导原则》、《药物临床试验总结报告撰写指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》及《药品注册管理办法》的起草及修订工作，起草并制定了中药新药治疗慢性支气管炎、慢性肾功能衰竭及糖尿...

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惠州市中心人民医院

...、结题质控、资料归档（可同时进行）-分中心小结盖章-总结报告归档结题时长：1.5个月-2个月左右 05入组速度病源量多，门诊人数、住院人数位居惠州市前茅65.8%的项目签署增加例数的补充协议，31.1%的项目按期完成合同例数研...

机构 发布于6年前 14447 次浏览

大连大学附属中山医院

...方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验...

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玉林市中西医结合骨科医院

...；39试验完成文件分中心小结（含签字盖章）及流转件40总结报告总结报告41其他资料（所有未在上述目录中提及的文件） 

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潍坊市人民医院

....关中心    申办方递交盖章的关中心函；机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...工作简历； 　　（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等； 　　（五）研究方案； 　　（六）质量管理方案； 　　（七）项目风险的预评估及风险处置预案； 　　...

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