医院介绍

惠州市中心人民医院位于岭南名郡惠州市区的西子湖畔、飞鹅岭下，是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救于一体的综合性三级甲等医院、高水平医院重点建设单位、广东省区域医疗中心。目前医院已形成多院区发展模式，包括以“广东省区域医疗中心”为龙头的南湖院区，以“妇产生殖医学中心”为特色的下埔院区，以区域服务和重点项目应急救援中心为主要任务的仲恺院区，以科研教学为中心任务的江南院区和正在建设中的金山院区。

医院总占地面积14.05万㎡，建筑面积27.91万㎡。开放床位2800张。在职员工3941人，其中高级职称人员666人，中级职称人员965人，博士81人，硕士580人，享受国务院特殊津贴专家6人，省杰出青年医学人才1人，省杰出青年中医药人才1人，东江学者1人，市拔尖人才11人，省名中医2人，市名医23人，市名中医7人。2021年门、急诊总量310.7万人次，住院病人11.5万人次，住院手术总例数7.7万台。

目前，医院正朝着打造“一个高地（服务惠州并辐射带动周边区域的医疗高地）、三个中心（区域医疗中心、区域医学应急中心、科研教学中心）、五个学科群（消化病、心脏病、神经病、肾脏病、肿瘤病学科群）和若干个重点扶持专科”的广东省区域医疗中心目标迈进，努力将医院建设成为国内先进的现代化综合医院。

惠州市中心人民医院为保证药物临床试验研究过程科学规范，研究结果准确可靠，并保障受试者安全和权益，推动人类医学进步，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件，于2017年开始筹建国家药物临床试验机构。经国家食品药品监督管理总局的资料审查和现场检查，惠州市中心人民医院于2018年7月获《药物临床试验机构资格认定证书》（GCP证书编号897），共认定10个专业。惠州市中心人民医院于2020年11月完成首次备案，共备案10个专业；于2021年4月23日新增备案4个专业,2022年9月9日新增备案10个专业（6个专业科室），目前备案20个专业科室为：眼科、肿瘤内科、内分泌科、肾内科、呼吸内科，神经外科、心血管内科、神经内科、血液内科、消化内科、放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科、重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区（小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、小儿内分泌专业、小儿免疫专业），可承接Ⅱ期—Ⅳ期临床试验。

惠州市中心人民医院国家药物临床试验机构（机构）具有完善的组织架构、人员配备和管理体系，拥有专业化专职化的管理团队，设有机构主任、机构副主任、办公室主任、办公室秘书、质控小组、药品管理员、资料管理员、经费管理员以及临床试验伦理委员会，全权受理与管理在我院进行的药物临床试验、器械及诊断试剂临床试验，保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过四年的发展，已立项各类临床试验项目200余项，现有1715人次通过GCP培训并获得合格证书。2020年11月29日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“国际合作典范”荣誉称号，并授牌“临床研究战略合作中心”，2022年9月25日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“杰出研究机构”荣誉称号，并成为其长期“临床研究战略合作中心”。惠州市中心人民医院具有充足的门诊量、住院病人及相应床位，疾病种类丰富，研究者积极主动，医疗及抢救设施设备完善，能确保药物临床试验项目的顺利实施。

备案专业：

○药物:肿瘤内科、内分泌科、呼吸内科、神经外科、肾内科、心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、眼科、肿瘤放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科 [新增备案科室：重症医学科、乳腺外科、胃肠外科、生殖医学中心、老年病区、普儿一区（小儿肾病专业、小儿血液病专业、小儿神经病学专业、小儿内分泌专业、小儿免疫专业）]

○器械：全科医疗科、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、乳腺外科、肛肠外科、胸心外科、妇科专业、产科专业、优生学专业、生殖健康与不孕症专业、新生儿专业、儿童重症、普儿一区、小儿普通外科专业、眼科、肝炎专业、感染内科、肿瘤科、放疗科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、急诊重症医学科、临床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、病理科、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、放射治疗专业、重症监护室（综合）、高压氧专业。

01立项阶段递

交电子初审资料一般不超过3个工作日回复

立项审议表签署不超过5个工作日

立项、伦理审查、合同洽谈、遗传办承诺书签署可同时进行

多个国际、国内项目全国首家启动

02伦理阶段

每月2次伦理会议（每月第一周和第三周的星期四下午14:00-17:30）

伦理会审5个工作日、快审7-10个工作日出批件

III、IV期临床试验项目不需要组长单位批件可审查

可前置伦理审查

03合同阶段

发出立项缴费通知后即可磋商合同，机构3个工作日内回复

签署流程一般5个工作日内完成

04结题阶段

结题流程：申请结题-费用结算、结题质控、资料归档（可同时进行）-分中心小结盖章-总结报告归档

结题时长：1.5个月-2个月左右

05入组速度

病源量多，门诊人数、住院人数位居惠州市前茅

65.8%的项目签署增加例数的补充协议，31.1%的项目按期完成合同例数

研究者积极推荐受试者

06研究者经验

II-IV期药物、器械、上市后等临床试验经验

承接项目量多（目前已立项药物220余项）、经验较丰富

配合度高、重视项目质量、积极跟进整改

办事窗口：

医院官网：https://www.hzch.gd.cn/

机构管理系统： http://hzgcp.wetrial.com/

伦理管理系统：http://hzgcpll.wetrial.com/

微信群：CRA群可通过机构老师邀请进入

微信公众号：惠州市中心人民医院/惠州市中心人民医院科教部

项目咨询邮箱：huizhou_gcp@126.com

临床试验项目开展的工作流程

机构指南

如果您需要至我院开展项目，请先与机构办公室取得联系（0752-2288848），机构办公室初步确认可以承接该项目后再与研究者进一步沟通。具体流程请详见：https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作，前期咨询可在首页“下载中心”阅读“ 首次来信必读”

文件模板/注意事项

详见：https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“下载中心”

临床试验立项资料递交清单及附件下载

详见：https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“ 下载中心”

伦理审查及受理流程

详见：https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作，或咨询0752-2288662

伦理递交资料清单及附件

详见：https://hzgcp.wetrial.com/

4-008遗传办承诺书签章工作指引.docx

3-009药物临床试验项目启动会的SOP.pdf

4-003监查员工作指引.doc

4-006临床试验机构立项工作指引.docx