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深圳市宝安区松岗人民医院

...10月通过国家药品监督管理局(NMPA)资格认定，共批准12个专业，包括：呼吸内科、心血管内科、消化内科、妇科、泌尿外科和小儿（呼吸）专业。药物临床试验机构隶属于医院药剂科，由院长担任机构主任，下设机构办公室，设...

机构 发布于5年前 2283 次浏览

临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于4年前 0 人回答

上海市浦东新区周浦医院

...器械和药物的临床试验机构备案。机构目前共有13个药物专业，20个医疗器械专业。可承接新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验和BE试验。机构组织架构完善合理、设备设施完备、专职人员分工齐全、制度文件体系详实可行...

机构 发布于7年前 869 次浏览

药物临床试验：CTR20190124 | 万格列净片

...列净片药安全/耐受性、药代/效动力学特征及食物影响 专业题目：评估万格列净片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征及食物的影响 FS-WBWGLJ-Ph1-01；1.3

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220414 | GSK3196165 注射液

CTR20220414 | GSK3196165 注射液 主动终止 类风湿性关节炎 使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的长期安全性和疗效 试验专业题目 一项评估使用GSK3196165治疗类风湿性关节炎的安全性和疗效的多中心、长期扩展研究 209564

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243233 | 苯溴马隆片

...俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验 试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验 FY-CP-05-202407-02

CDE 发布于3月前 0 次浏览

江西省赣州市立医院

...所的装修改造和硬件设施的提升工作，同时完善了机构及专业科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器...

机构 发布于4年前 896 次浏览

温州市人民医院

...理体系健全，各项SOP内容完整，可操作性强。已备案药物专业组11个，分别为心血管内科、风湿免疫科、妇科、肾内科、普外科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、内分泌科；器械专业组10个，分别为妇科、...

机构 发布于5年前 1675 次浏览

药物临床试验：CTR20243233 | 苯溴马隆片

...俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验 试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验 FY-CP-05-202407-02

CDE 发布于7月前 0 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...证、批准。2020年我院临床试验机构已备案药物临床试验专业7个，包括：心血管、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、肿瘤、骨科等，备案号：药临床机构备字2020000467；特医食品验证评价机构也已备案通过，备案号：TY2024...

机构 发布于7年前 1567 次浏览