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沧州市中心医院

...申办者项目经理或同级别人员、CRC、机构办公室工作人员及其他有关科室代表)参加，项目组做好会议记录。2.2 PI主持启动会，介绍试验立项背景及试验的关键问题。2.3 申办者代表讲解试验方案，试验质量控制和质量保证、SA...

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温岭市第一人民医院

...查员及该项目组长单位的主要研究者的电话、传真、E-mail及其他联系方式便于互相联系。10 临床试验申请审查表

机构 发布于6年前 1343 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。 　　第三条【定义】 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...参考的是2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。 作为曾从医疗器械临床试验入行的驭临君也深感荣幸获得作者授权为大家组织团购~ 出版社定价：49元/本 **驭临君团购单价：3****5**...

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宜昌市中心人民医院

...药物临床试验机构，并设置机构办公室主任1名、秘书1名及其他相关工作人员；医院还为机构配备了相应的办公场所、设备和设施。机构依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药物临床...

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九江市中医医院

...日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）;11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与SFDA批件单...

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新乡市第一人民医院

...作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项目及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数。四、合同签署：合同沟通2-3个工作日，有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议（使用本院框架协议最快1...

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玉林市中西医结合骨科医院

...院研究者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史（按...

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深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）

...负责审核Ⅱ-Ⅳ期药物、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究。为保障受试者的安全、健康和权益，伦理委员会一贯秉承严格审查的准则。机构从2010年首次获得原CFDA认定以来，在多方人员的努力和持续推进...

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深圳市宝安区松岗人民医院

...的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案（已签名）是□否□16病例报告表

机构 发布于6年前 2313 次浏览