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药物临床试验：CTR20212644 | 利奈唑胺干混悬剂

...括伴发的菌血症。为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20211606 | 利奈唑胺干混悬剂

...伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应 仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性 结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...人员和各专业组从事临床试验的研究人员参加国家、地方及其他单位举办的有关GCP学习，明确规定承担临床研究的试验人员必须经过GCP培训。各级管理和研究人员通过定期培训，对药物临床试验从管理制度方面和具体研究步骤等...

机构 发布于10年前 5189 次浏览

广东医科大学附属第二医院

...科、放射影像科、超声医学科、病理中心、心电图科等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，100多名研...

机构 发布于1年前 192 次浏览

六安市人民医院

...程中需要递交伦理备案的SAE、SUSAR、临床试验方案更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。3. 机构接收立项资料与伦理备案同时进行。递交资料时，申办方只需要递交2套表中所列的完整资料和另外12份中心伦理...

机构 发布于6年前 1712 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...均审查通过后，予以盖章（如需要）。临床试验相关样表及其他相关问题请致电（0931-5188689）及机构办主任（13893210796）或秘书（13893436438）咨询。        2、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段“药物/器械临床试验筹备流...

机构 发布于6年前 1602 次浏览

驻马店市中心医院

...助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。药物临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和...

机构 发布于6年前 2185 次浏览

香港大学深圳医院

...检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他相关材料的运送日期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论