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西安市红会医院

...，经过反复修订起草制度管理制度 13项、人员职责 8项、设计规范 5项、标准操作规程：项目管理类20项、急救类9项，全力辅助专业组顺利完成制度的起草、修订、整理、打印。全院职工积极参与GCP培训，机构办公室共组织院内...

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上海市宝山区罗店医院

...预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。药物临床试验机构设立有独立的伦理委员会，由伦理委员会主任委员负责，下设办公室...

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药物临床试验：CTR20202285 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2010

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药物临床试验：CTR20202289 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片

...g/10mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 CZSY-BE-ALAT-2011

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...试验机构呢？** 1、I期BE临床试验病房按照NMPA和FDA标准设计建设，如软硬件 2、虽然所在机构没有被核查过，PI或团队有应对成功通过FDA检查经验或申报上市经验 3、尚未承接项目但场地（质量管理体系）接受过FDA稽查专家...

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河北燕达医院

...：药物、医疗器械、体外诊断试剂等 1.一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的 II/III 期研究 2.一项在中国糖耐量...

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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...临床试验管理制度15条，标准操作规程（SOP）37条、技术设计规范5条。各专业组根据专业特色，制定出本专业的药物临床试验管理制度、技术设计技术规范及SOP。始终秉持“质量至上、速度同行”的发展理念。 （一）立项流程（...

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药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...验 随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名：RIFADIN）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 BCYY-BEFA-2019BC077

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...案的审核，及CRF、ICF、研究病历、实验过程表格等资料的设计； 4. 参与临床试验开展过程中的各类会议（如：方案讨论会、中期会、总结会等）； 5. 将临床试验资料报送机构办立项，报送伦理委员会审批并取得伦理批件；...

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云浮市人民医院

...验相关的管理制度、标准操作规程、应急预案、临床试验设计规范等文件共 97项，涵盖了试验和 GCP 管理的各个环节，保障临床试验规范，临床试验数据真实可靠。我院 2020年医疗器械临床试验备案，取得备案号:械临机构备 202000...

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