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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...*机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流程（根据各专...

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药物临床试验：CTR20230061 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）

...性预试验 单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验 RES-BF-0201-P101

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药物临床试验：CTR20231671 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 BCYY-CTFA-2022BCBE419

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药物临床试验：CTR20231798 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）

...单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的人体生物等效性预试验 RES-BF-0201-P102

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药物临床试验：CTR20230079 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学试验。 BCYY-CTFA-2022BCBE189

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崇州二医院

...资源共享;通过临床研究培训及人才培养、临床研究方案设计及项目信息咨询、注册临床试验项目监查与稽查、临床研究信息管理及服务、受试者招募等CRO和SMO服务,为医药创新产品研发和临床转化提供临床研究全过程专业化服务...

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药物临床试验：CTR20243653 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

... 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试...

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药物临床试验：CTR20231208 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验 BCYY-CTFA-2022BCBE271

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药物临床试验：CTR20231814 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验 BCYY-CTFA-2022BCBE271-2

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药物临床试验：CTR20230304 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后的生物等效性正式试验 BCYY-CTFA-2022BCBE271

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