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连云港市第一人民医院

...质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...民医院（广东）** 立项至启动会目前平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间），机构层面正在申请建设CRC/CRA工作室。 吴敏江(GCP办公室副主任(主持工作)) 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30风险管理计划（如适用...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当包括以下内容： （一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限。 （二）研究者基本信息及研究机构资质。 （三）研究可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给受试者带来的不适和风险。 ...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...或者停止试验。数据和安全监查委员会应当有书面的工作流程。 第一百二十一条【药物警戒体系与质量管理】  药物警戒体系与质量管理可参考本规范上市后相关要求，根据临床期间药物警戒要求可适当调整。 第一百二十...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。 第二十九条  研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）有管理责任，应当确保其仅用于参加该医疗...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...容： 2.2.1临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...监查委员会（数据和安全监查委员会）应当有书面的工作流程，定期对临床试验安全性数据进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。 第一百二十条  临床试验过程中的安全信息报告、风险评估和风险管理及相...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。 　　第十三条【技术规范】 国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范医疗器械技...

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秦皇岛市第一医院

...耳科、心血管外科、整形外科、泌尿外科、胸外科、儿科流程时长1、前期沟通意向1-2个工作日2、项目资料全部递交后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个...

机构 发布于7年前 3877 次浏览