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为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。**  **那针对以上工作，****院内自建经常会遇到什么问题呢？** **『组织架构建设』** ...

文章 发布于3年前 4351 次浏览 0 次评论

玉林市第一人民医院

...实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区药监局的多次监督检查，均顺利通过，医院领导高度重视GCP工作，配...

机构 发布于4年前 1427 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...3.初审通过后，机构办联系专业负责人，专业科室如决定承接该项目，由主要研究者（PI）与申办者向机构办递交一份纸质《临床试验立项申请表》及项目资料（参考《药物临床试验立项资料目录》），机构立项审批通过后，给...

机构 发布于1年前 92 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...组织架构完善，具备较好的硬件设施和管理制度。目前已承接各类项目10余项，试验过程严格按照GCP及相关法律要求，确保数据真实可靠，保护受试者的相关权益。本机构从立项至启动会时间短、配合度高，伦理每月一次常规会...

机构 发布于5年前 872 次浏览

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...，资料管理员1名，药物管理员8名。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运行流...

机构 发布于5年前 3968 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。 　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，I期试验...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...了以儿科、中药为特色的临床试验全要素技术服务品牌，承接了药物临床试验设计400余项、数据管理和统计分析190余项，作为牵头单位和数据管理-统计分析单位助力申办方获批中药创新药11项，涵盖儿科、妇科、呼吸、精神等多...

机构 发布于10年前 5107 次浏览

汕头大学医学院第二附属医院

...管理员。建立独立的机构办、档案室、GCP中心药房。目前承接的国家批准临床试验项目近300项(含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验）。具有承担药物和医疗器械临床试验组长单位经历。现...

机构 发布于10年前 2526 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...相关信息），机构办进行反馈回复。对专业组和机构有意承接的项目，申办者/CRO与PI取得联系。讨论试验方案，并对临床试验立项资料进行准备。2.临床试验项目资料上传流程：将电子版的立项资料（PI已签署的临床试验项目申...

机构 发布于6年前 2045 次浏览

一致性评价哪家强？完成过评品种数的临床机构和供应商最新排行榜出炉！

... 驭时旗下“驭希然”也在深度参与一致性评价大潮，承接全国健康志愿者招募，已在各地成功按时完成200余项I期/BE招募服务，并开始在广州地区开展患者招募服务，已有不少成功案例。同时开展广东本地化SMO服务，已完成多...

文章 发布于4年前 4913 次浏览 0 次评论