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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...的； （三）违背科研诚信规范的； （四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的； （五）临床研究经费不足以完成临床研究的； （六）药品、器械等产品不符合使用规范的； （七）临床研究的安全风险超出...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　第五节　产品注册　　 　　第五十八条【申报准备和方式】 申请人在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，按照相关要求，通过在线注册申报等...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。 第六十三条  申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。 原则上应当将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（DIBD）的月和日，作为DSUR报告周期的起始日期。调整后的首次提交，报告周期不应超过...

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