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临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行） 北京市药品监督管理局 2021年...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...度，都及时发布至各专业组，使研究人员能及时掌握新的管理规定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试...

机构 发布于10年前 5106 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...对象给予补偿或赔偿；对其他原因造成的损害，按照有关管理规定处理。 机构应当建立受试者和研究对象损害风险预防、控制及财务保障机制。 第三十六条（叫停机制）  临床研究过程中出现如下情形之一的，机构应当...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

眉山心脑血管病医院

...作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药...

机构 发布于1年前 323 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。 　　第一百三十五条【港澳台器械办理】 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局...

文章 发布于4年前 4600 次浏览 0 次评论

中山陈星海中西医结合医院

...院”、“广东省白求恩式先进集体”、“中山市医疗质量管理全优单位”、“中山市医院综合管理先进单位一等奖”、“中山市医德医风示范医院”和“中山市劳动关系和谐与员工满意单位”等各类荣誉50多项。目前规划床位700...

机构 发布于2年前 205 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...药物和医疗器械临床试验分别对应的是两套GCP和两套机构管理规定。 驭临君今天向医疗器械临床试验管理从业人员推荐一本专业读物，来自王白璐主编的《医疗器械临床试验机构操作手册》，由人民卫生出版社于2022年7月出版...

文章 发布于2年前 7206 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...室、档案室、机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操作规程上墙；配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储存柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等设施...

机构 发布于4年前 725 次浏览