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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《...

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宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...试验机构从2022年开始筹建，于2023年8月通过国家药品监督管理局审查，获得国家药物/医疗器械临床试验机构资格认定证书。获得临床试验资质的专业有：生殖健康与不孕症专业、妇科专业。宜春市妇幼保健院辅助生殖科是宜春...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...8b36e6e54ed54948e5588.png) 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公...

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绵竹市人民医院

...度、SOP、应急预案、规范等文件体系和器械临床试验质量管理体系，同时，机构管理人员和各专业组GCP相关研究人员均参加了GCP等器械临床试验相关法规等培训。目前进行IIT项目7项。 立项：确立合作意向，递交电子版立项资料...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...备案依据的政策法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...482dc7345917a520292a39a513e4.png) 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予...

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广州医科大学附属中医医院（广州市中医医院）

...下设同德门诊部和五羊门诊部两个分支机构。国家中医药管理局重点专科4个：肿瘤科、脾胃科、脑病科、针灸科。广东省中医重点专科（专病）11个：心病科、脑病科、肿瘤科、针灸科、骨伤科、急诊科、溃疡性结肠炎专病、慢...

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甘肃省人民医院

...院国家药物临床试验机构于1998年获得国家食品药品监督管理局资格认定书，同时被批准的有3个机构专业，2019年，在医院领导和各专业负责人的大力支持下，依据我国相关法律法规的要求，管理体系进行了重建，于2020年成功备...

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东莞市妇幼保健院

...出生缺陷综合防控中心、危重症孕产妇和新生儿急救网络管理中心、产科（专业）医疗质量控制中心、乳腺癌、宫颈癌防治指导中心、新生儿疾病筛查中心、病历质量控制中心、新生儿听力筛查中心和婴幼儿养育照护指导中心等...

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福建省龙岩市第一医院

...任/副主任，机构办公室主任/副主任，机构办秘书，药物管理员、质控员、档案管理员。机构设有独立的办公室、机构中心药房、专用档案室、会议室、质控室，场地面积约380㎡，设施设备齐全，并有一套完善的管理制度和标准...

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