嘉兴市第二医院始建于1895年，是融医疗、教学、科研、康复及预防保健于一体的浙江省三级甲等综合性医院。是国家级高级卒中中心，国家首批全科医生规范化培训示范基地，国家住院医师规范化培训基地，国家级康复护理专科护士培训基地，中国医师人文医学执业技能培训基地，是浙江省第三家、嘉兴市第一家通过全国胸痛中心论证单位、全国综合医院中医药工作示范单位,是嘉兴市医院感染、病历管理、药事管理、临床护理、骨科、康复、儿科、口腔、脑卒中、耐药菌监测、心血管疾病介入诊疗十一个质控中心及嘉兴市心血管介入中心、嘉兴市儿童危重症救治中心、嘉兴市儿童医学中心、嘉兴市心血管病研究所、嘉兴市骨科手术机器人临床应用中心及嘉兴市数字化骨科研究所的挂靠单位，医院保持26年省级、32年市级文明单位称号，省级示范文明医院。

我院临床试验机构主任由院长陈刚亲自担任，机构办公室主任由临床药学科副主任王长江担任。2019年12月5日完成11个药物临床试验专业组备案工作(药临床机构备字2019000011)，包括神经内科专业、小儿呼吸专业、免疫学专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、肿瘤内科专业、内分泌专业、骨科专业、普通外科专业、麻醉科专业、康复医学科专业；12月19日完成24个医疗器械专业组备案工作(械临机构备201900160),包括心血管内科专业、血液内科专业、骨科专业、妇科专业、康复医学科专业、运动医学科专业、检验科6个专业、口腔科12个专业。研究团队150人均接受过正规GCP培训，并获培训证书。机构设有办公室、资料档案室和机构药房，具有完备的新药临床研究基础设施和技术条件，人员配备完善，参照GCP原则制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业组进行严密监督与协调管理，保证了我院药品临床研究工作的科学与规范。

1、药物临床试验清单及附件

药物临床试验送审文件清单

报送资料目录

份数

1

嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表

1

2

报送资料目录

1

3

法规职能部门批件

1

4

申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书（需加盖公章和签名）

1

5

申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书

1

6

监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）

1

7

如为多中心试验的参加单位，需组长单位伦理委员会批件

1

8

试验方案及其修正案（已签字）

1

9

研究者手册

1

10

知情同意书（包括译文）及其他书面资料

1

11

病例报告表

1

12

试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件

1

13

招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）

1

14

研究者履历（附GCP培训证书复印件）

1

15

其他相关资料（如有必要请自行增加）

1

2、医疗器械临床试验清单及附件

医疗器械临床试验机构立项文件列表

报送资料目录

份数

1

医疗器械临床试验申请表

2

递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期）

3

NMPA批件（如有）

4

申办方资质证明文件（申办方签章），如申办方委托CRO公司请提供CRO公司资质证明文件和委托书（CRO签章）

5

申办方/CRO对CRA及项目经理的授权委托书、监察员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）

6

医疗器械产品技术要求及预评价意见

7

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

8

保险凭证（如有）

9

试验用医疗器械检测报告

10

试验用医疗器械自测报告

11

首次植入人体器械，需附上动物试验报告

12

医疗器械产品使用说明书

13

主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件

14

研究者手册（注明版本号和日期）

15

临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名）

16

知情同意书（注明版本号和日期）

17

病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等

18

受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期）

19

其他相关文件

机构链接：http://www.jxey.com/home/article/lists/category/990.html