欣悦
欣悦
这家伙很懒,什么也没写!

注册于 3年前

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1年前

请教一下器械临床试验AE和SAE的治疗费用的问题

我们没有让支付。法规要求也是相关的受试者损害才进行支付的,虽然有AE,但很多都是疾病本身的因素。

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2年前

请问健康受试者如果刻意隐瞒精神病史,这种事情有没有预防的方法?

至少要查阅患者在你们医院的就诊记录用于排查,选择受试者的时候要选择那种配合的,能够充分理解的,还有补贴这些不要太高,以免诱导等

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2年前

体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀?

我们医院是机构管理的

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2年前

各位老师,做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊?

体外诊断试剂属于医疗器械管理,需要器械的GCP。

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2年前

临床试验进行中,项目组质量管理员辞职了,能不能再授权一位研究者做项目组质量管理员?

我认为可以,只要收集其简历确认资质符合、授权前或当天完成了GCP培训、项目组相关培训,并有书面授权,就可以在授权后开始工作...

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2年前

通过资格认定的,然后再备案也需要检查吗

60个工作日内

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3年前

临床试验用药物交接的一系列表格和分工授权表可以直接用申办方提供的表格吗?

SOP要是有规定表格的话就用规定的表格

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3年前

(新型冠状病毒)试剂盒已经快速审批上市,补充使用单位的数据需要经过机构吗?

这个情况是视机构情况可以直接收集临床上的使用数据,不需要经过临床试验机构。(新冠项目多走科研,不走GCP)

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3年前

临床试验项目资料归档的时候,机构保存的文件哪些必须是原件,哪些可以是复印件?有没有具体的相关规定呢?

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案(已签名) 保存原件 保存 3 病例报告表(样表) 保存 保存

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