1. 药物临床试验伦理审查申请表；
2. 国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”；
3. 申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）；
4. CRO的资质证明和委托书（如果有）；
5. 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；
6. 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）；
7. 知情同意书（注明版本号和日期）；
8. 招募受试者相关资料（如果有注明版本号和日期）；
9. 病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）；
10. 研究者手册（IB）（注明版本号和日期）；
11. 主要研究者简历（含GCP证书复印件）；
12. 研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）；
13. 保险证明（如果有）；
14. 其他需要审查的资料，如受试者日记卡。