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伦理审查及受理流程
河南省儿童医院郑州儿童医院药物临床试验伦理委员会成立于2014年，伦理章程包含六大条二十一小条，是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则，规范药物临床试验伦理委员会的组织和运行；伦理审查项目范围为我院承担的以及在我院内实施的药物临床试验和医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验，包含研究者自行发起的科研项目等，符合上述范围的研究项目，应在临床试验机构立项后，研究开始前提交伦理初始审查申请，经同意后方可实施。申请者填写“伦理审查申请表”，并提交以下资料清单通过药物临床试验项目管理系统提交伦理委员会，供药物临床试验伦理委员会审核及备案。药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。实行主审制，每个审查项目安排主审委员。会议审查是主要审查方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查主要适用于：不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；研究项目的年度/定期跟踪审查；情节较轻的违背方案审查；研究项目的结题审查等。会议审查由主任委员或其委托的委员主持，到会人数应超过半数成员，会议审查应充分讨论达成一致意见，以全体委员二分之一以上的意见作为会议审查决定。每次审查/咨询项目时，与临床试验存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。 伦理委员会接收相关伦理审查申请材料后，伦理秘书进行形式审查，如送审文件不完整，通知研究者或申办方或CRC等人员补充文件；如送审文件完整性和要素通过形式审查，伦理秘书受理，并通知研究者/申办者预期审查日期。药物临床试验伦理委员会根据临床试验项目情况组织召开伦理审查会议，必要时可以召开紧急会议进行审查。会前需留出2周对受理材料进行形式审查以及委员的预审，当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前2周。一般情况下，伦理委员会在做出伦理审查决定后5-7个工作日内，以书面方式传达审查决定；紧急会议审查在做出伦理审查决定后3个工作日内以书面方式传达。快审只要用于各种跟踪审查，包括修正案审查、违背方案审查，年度审查，结题审查，暂停/终止审查等，伦理审查决定一般在30个工作日内，以书面方式传达。
伦理递交资料清单及附件
送审文件的清单
免除伦理审查申请文件清单
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1 |
伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） |
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2 |
免除伦理审查申请报告 |
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3 |
临床试验方案摘要 |
药物临床试验伦理审查申请文件清单
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1 |
伦理递交信 |
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2 |
伦理初始审查申请表（主要研究者签名并签署日期） |
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3 |
临床试验方案摘要（如有） |
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4 |
临床试验方案（注明版本号和日期） |
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5 |
知情同意书（注明版本号和日期）；儿童版知情同意书（注明版本号和日期）；知情同意过程描述（如有） |
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6 |
病例报告表（注明版本号和日期） |
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7 |
研究者手册（注明版本号和日期） |
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8 |
主要研究者履历（包含GCP证书及培训情况）及研究团队 |
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9 |
招募受试者材料（注明版本号和日期） |
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10 |
任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表） |
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11 |
国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 |
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12 |
中心伦理审查委员会批件（如为参加单位）、其他伦理委员会的重要决定 |
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13 |
试验药物的合格检验报告 |
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14 |
申办者资质、委托书和CRO资质文件 |
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15 |
保险文件 |
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16 |
其他资料（多中心单位一览表、委托函等） |
注：
1.所有资料提交纸质版1份（盖封面章和骑缝章），文件夹用黑色快牢夹，左侧标签含项目名称、申办方、主要研究者和科室等基本信息，每项资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交目录一致。
2.提交电子版1份至CTMS系统。
3.材料如有英文版，需另提供中文版。
4.上会需复印件11份，胶装成册，封面统一模板，装订中缝处标注项目名称，目录处标注页码，页码顺序要连贯。
医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单
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1 |
伦理递交信 |
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2 |
伦理初始审查申请表（主要研究者签名并签署日期） |
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3 |
临床试验方案摘要（如有） |
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4 |
临床试验方案（注明版本号和日期） |
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5 |
知情同意书（注明版本号和日期）；儿童版知情同意书（注明版本号和日期）；知情同意过程描述（如有） |
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6 |
病例报告表（注明版本号和日期） |
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7 |
研究者手册（注明版本号和日期） |
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8 |
招募受试者材料（注明版本号和日期），任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表） |
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9 |
产品说明书 |
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注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
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11 |
产品质量检测报告 |
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12 |
医疗器械动物实验报告（如有） |
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13 |
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
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14 |
研究者履历，临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述（主要研究者签名） |
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15 |
国家食品药品监督管理局临床研究批件 |
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16 |
组长单位伦理批件、其他伦理委员会的重要决定 |
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17 |
申办者资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照，盖章） |
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18 |
保险文件 |
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19 |
其他资料（多中心单位一览表、委托函等） |
注：
1.所有资料提交纸质版1份（盖封面章和骑缝章），文件夹用黑色快牢夹，左侧标签含项目名称、申办方、主要研究者和科室等基本信息，每项资料请用分隔页/分页纸隔开，并与递交目录一致。
3.材料如有英文版，需另提供中文版。
4.上会需复印件11份，胶装成册，封面统一模板，装订中缝处标注项目名称，目录处标注页码，页码顺序要连贯。
修正方案伦理审查申请文件清单
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1 |
修正方案申请表 |
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2 |
修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
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3 |
修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
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所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。 |
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严重不良事件报告审查申请文件清单
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1 |
严重不良事件报告表 |
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2 |
当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
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所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。 |
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年度/定期跟踪审查申请文件清单
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1 |
年度/定期跟踪审查申请报告 |
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2 |
发表文章（如有） |
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所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。 |
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违背/偏离方案报告申请文件清单
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1 |
不依从/违反方案的报告表 |
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2 |
当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
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所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。 |
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提前终止临床研究审查申请文件清单
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1 |
提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期） |
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所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。 |
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结题报告审查申请文件清单
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1 |
结题报告表 |
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2 |
研究总结报告 |
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3 |
发表文章（如有） |
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所有文件提交纸质版一份，同时提交电子版。 |
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