1、药物临床试验审查受理流程

第一步：意向洽谈：

机构办、临床科室均同意承接项目；机构立项资料递交至GCP机构办公室（0797-8689369李蓓），机构办立项，杨海玉主任签字。立项成功。

第二步：上传电子资料：

申办方/CRO在临床试验网络管理平台S-trail系统（同一个系统）先上传机构办立项材料，机构办李蓓通过后，链接会直接转到：伦理递交流程。对照伦理初次审查申请表清单（https://www.gyyfy.com/category/?475.html）（包括但不限于，可自行加行），申办方/CRO在试验平台S-trail系统（http://gn.oceanus-plus.com:9390/ctms_web_v4/index.html#/login）上传伦理审查资料电子文本（PDF文件）

第三步：伦理电子资料上传成功，伦理委员会审核通过。

联系索要伦理受理号。

第四步：伦理纸质材料递交：

根据审查申请表准备伦理审查资料递交至伦理办公室，进行审查。

纸质审查材料共2类：（第一类：伦理办公室归档材料；第二类、会议审查材料）  请至少会前2周提供所有的材料。

以上两类材料同时递交，一共1+2+20份。

另交1个空的快劳夹。

在开前会提前通知申办方、PI。伦理会频率一般每1-2个月/次。递交纸质材料后，才能安排会议。

1、药物临床试验递交清单及附件

第一类、伦理办公室归档材料1份（全套版）

打印要求如下：

1.装入黑色快劳夹（可打孔的文件夹）

2.全部文件要申办方盖章，或受委托的CRO盖章，并需骑缝章。

3.全套资料完整版1 份。（必备组长单位批件）

4.另备1个空的快劳夹，里面需装上隔页纸（打1张伦理审查文件存档目录，模板见官网。

5.必须粘贴好文件夹的侧标签：

(Word模板已上传官网https://www.gyyfy.com/category/?475.html )

6.所有英文版材料刻盘，不打印。

第二类、 会议审查材料（2份+20份）（无需盖章，要装订，双面打印，不要装进快劳夹）：

1、主审版材料2套，只需如下a-f资料：

a）研究者手册

b) 初始审查申请表

c) NMPA批件

d) 组长伦理批件

e) 方案 

f) 知情同意书、招募广告、保险单、营业执照、PI简历

   每一套装订成一本。

打印要求如下：

1)不要英文版材料；2)方案、知情同意书：每页打印1版，双面打印.3)研究者手册缩印：每页打印2版，双面打印. 4)不要放进:快劳夹里面。必须要装订成一本书。