送审须知

尊敬的主要研究者/申办方/CRO：

您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高工作效率，提高研究者对送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起审查申请，需根据以下要求进行：

第一部分 伦理送审须知

一、伦理送审文件递交要求

1. 电子版文件

（1）参照《伦理送审文件清单》（附件1），发送电子版文件至伦理邮箱irb_jysrmyy@126.com。

（2）电子版文件暂不要求研究者签字、申办者盖章，其它要素应完整（如方案的申办方签字页、组长单位签字页等应已签字，上传扫描件）。

（3）递交文件目录（附件2）应按照《伦理送审文件清单》排序及命名，注明所有递交文件的具体文件名（中文）、版本号、版本日期。缺失文件应提供说明，或文件名备注NA。

（4）电子版文件以压缩包形式发送，压缩包内各类文件应单独一个文件夹，文件夹、文件按照递交文件目录排序及命名，无文件的文件夹备注NA。

2. 纸质版文件

（1）电子版文件形式审查通过后，秘书以邮件的方式通知提交一份完整的纸质版文件，纸质版文件应与电子版文件一致，不得随意更换，且要求研究者签字、申办者盖章（单页文件盖首页章，多页文件盖骑缝章）。

（2）文件采用两孔活页夹装订，使用隔页纸区分，附带目录，按照目录排序。

（3）提交文件时请准备《递交信》。《递交信》份数至少一式二份，伦理办公室留存一份。签署后的递交信即为接收文件的证明文件，请自行保管好，伦理办公室不接受后续复印或扫描本院的伦理审查申请表；伦理办公室接收后的材料不予以退回。

3. 文件递交时间

（1）初始审查应在机构立项通过后，再发送电子版文件至伦理邮箱，伦理办公室形式审查通过后，再递交纸质版文件。

（2）伦理办公室受理和处理送审文件后，委员至少需要5个工作日进行主审和预审，请在会议前至少5个工作日提交送审文件。

（3）伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会，如本月项目过多，将安排次月上会。

二、伦理审查会议召开时间

伦理委员会一般于每月月底召开审查会议，具体日期根据项目情况决定，视实际情况增减审查会议次数。

三、伦理审查会议的准备

1. 会议时间/地点：秘书会以电话、邮件等方式通知。

2. 确定汇报的研究者，主要研究者亲自或指定研究者到会报告。

3. 研究者汇报PPT上会前发送至伦理邮箱irb_jysrmyy@126.com。

4. 14套简装文件供委员会上审阅用。可参考附件4，文件根据试验具体情况增减。每套文件使用A4纸打印装订成册，每项内容之间用隔页纸或便签区分并标注清楚。

四、审查决定的传达

1. 传达形式：以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的形式传达审查决定。

2. 传达时限：审查决定后7个工作日内完成决定的传达。

五、其他

1. 伦理备案文件递交应首先发送电子版文件至伦理邮箱，伦理办公室审阅后，再递交纸质版文件。

第二部分 审查费用须知

一、伦理审查费交纳说明—适用于药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验

1. 汇款前应先与财务专员（冯红芳，0663-8660801）确定审查费用。

2. 汇款请在当月25日前完成。每次汇款在备注中注明“财务编号”。

3. 交费方式：银行转账。我院银行账号如下：

开户名称：揭阳市人民医院

开户行：工行揭阳分行营业部

银行帐号：2019002109200807866

送审文件清单

一、初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）

（2）初始审查申请（申请者签名并注明日期）

（3）研究经济利益声明（研究者签名并注明日期）

（4）药物临床试验批件/通知书

（5）临床研究方案（注明版本号/版本日期）

（6）研究者手册（注明版本号/版本日期）

（7）病例报告表（注明版本号/版本日期）

（8）现有的安全性资料（如有）

（9）知情同意书（注明版本号/版本日期）

（10）招募广告等招募材料（注明版本号/版本日期）

（11）提供给受试者的相关材料（调查问卷、受试者日记卡等；注明版本号/版本日期）

（12）保险

（13）主要研究者履历及GCP培训证书（最新履历，研究者签字；GCP培训证书复印件）

（14）研究团队成员表

（15）申办者和研究单位之间的委托书

（16）申办者证明性文件（营业执照）

（17）CRO公司证明性文件（营业执照）

（18）申办者和CRO之间的委托书

（19）CRA委托函、简历及GCP培训证书

（20）第三方公司资质证明（如中心实验室的室间质控证明）

（21）试验用药物的质检报告 

（22）药品说明书（适用于需要合并用药的临床试验）

（23）组长单位伦理批件

（24）其他伦理委员会对该研究项目的重要决定（否定的意见或修改方案）

（25）立项审查意见

（26）其他相关资料

2. 初始审查申请·医疗器械临床试验

（27）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）

（28）初始审查申请（申请者签名并注明日期）

（29）研究经济利益声明（研究者签名并注明日期）

（30）临床试验批件（《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内的）

（31）临床研究方案（注明版本号/版本日期）

（32）研究者手册（注明版本号/版本日期）

（33）知情同意书（注明版本号/版本日期）

（34）提供给受试者的相关材料（调查问卷、受试者日记卡等）（注明版本号/版本日期）

（35）招募广告等招募材料（注明版本号/版本日期）（如适用）

（36）病例报告表（注明版本号/版本日期）

（37）拟注册产品标准或相应的国家、行业标准，或相关产品技术要求

（38）拟注册器械的产品注册检验合格报告

（39）试验器械（包括拟注册器械和对照器械）自测报告

（40）首次用于植入人体的医疗器械，该产品的动物试验报告（如适用）

（41）临床前研究相关资料

（42）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

（43）主要研究者履历及GCP培训证书（最新履历，研究者签字；GCP培训证书复印件）

（44）研究团队成员表

（45）申办者和研究单位之间的委托书

（46）申办者证明性文件（营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证）

（47）申办者和CRO之间的委托书

（48）CRO公司证明性文件

（49）CRA授权委托书、简历和GCP培训证书

（50）组长单位伦理批件

（51）其他伦理委员会对该研究项目的重要决定（否定的意见或修改方案）

（52）立项审查意见

（53）试验用医疗器械（包括拟注册器械和对照器械）产品说明书

（54）保险

（55）其他相关资料

3. 初始审查申请·体外诊断试剂

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）

（2）初始审查申请（申请者签名并注明日期）

（3）研究经济利益声明（研究者签名并注明日期）

（4）临床研究方案（注明版本号/版本日期）

（5）研究者手册（注明版本号/版本日期）

（6）知情同意书（注明版本号/版本日期）

（7）招募广告等招募材料（注明版本号/版本日期）（如有）

（8）产品检验报告

（9）临床前研究相关资料

（10）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（如适用）

（11）主要研究者履历及GCP培训证书（最新履历，研究者签字；GCP培训证书复印件）

（12）研究团队成员表

（13）申办者和研究单位之间的委托书

（14）申办者证明性文件（营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证）

（15）申办者和CRO之间的委托书

（16）CRO公司证明性文件

（17）CRA授权委托书、简历和GCP培训证书

（18）组长单位伦理批件

（19）其他伦理委员会对该研究项目的重要决定（否定的意见或修改方案）

（20）立项审查意见

（21）其他相关资料

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

（1）修正案审查申请

（2）修正说明

（3）修正的文件（注明版本号/版本日期）

（4）其他

2. 研究进展报告

（1）本中心研究进展报告

（2）各中心研究进展汇总报告（多中心临床研究，本院为组长单位）

（3）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

（4）其他

3. 安全性信息报告

（1）安全性信息报告摘要

（2）可疑且非预期严重不良反应报告、严重不良事件报告、可能导致严重不良事件的器械缺陷报告、研发期间安全性更新报告、医疗器械临床试验书面分析报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告等

（3）其他

4. 违背方案报告

（1）违背方案报告

（2）其他

5. 暂停/终止研究报告

（1）暂停/终止研究报告

（2）研究总结报告（多中心临床研究，本院为参与单位，提交本中心小结报告）

（3）其他

6. 研究完成报告

（1）研究完成报告

（2）研究总结报告（多中心临床研究，本院为参与单位，提交本中心小结报告）

（3）其他

三、复审

1. 复审申请

（1）复审申请

（2）修正说明

（3）修正的文件（注明版本号/版本日期）

（4）其他

四、免除审查

1. 免除审查申请

（1）免除审查申请

（2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）

（3）其他