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伦理审查及受理流程
https://www.xyyfy.com/office/llwyh/4585.html
1. 立项文件已在CTMS中提交，伦理初审文件什么时候可以上传？
答：立项文件提交后，通过机构秘书的立项审查后即可提交伦理初审文件。立项和伦理形式审查同步进行，待项目获取机构受理号，伦理形式审查以及主审委员审查完成后，可安排上会。
2. 伦理审查会议是否需要准备简版资料？会议是否要求申办方/CRO到场？
答：不需要简版资料，按照我中心模板（https://www.xyyfy.com/office/llwyh/1574.html）准备汇报PPT后，会前将电子版发至伦理办公室即可。
会议不强制要求申办方/CRO到场。
2. 请问外院SUSAR个例报告递交的时限要求？
答：我院伦理SOP对外院SUSAR没有递交时限要求，目前一般是三个月递交一次纸质版。根据GCP2020，“申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会”，根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》2018，快速报告时限要求为7/15天。请项目组自行决定是否将个例报告发送至我院伦理邮箱（lunli1896@126.com/xxmufah_ec_2024@163.com）。
3. 伦理发票如何获取？
答：根据审查方式付款后，我院财务会根据打款账户定期开票（一般10天开取一次）。伦理办公室获取电子版发票后，会统一上传文件夹保存（保存位置可见GCP群公告）。CRA可在文件夹中自行查找保存。
若发票有误，请第一时间联系伦理办公室（郭老师：0373-4402079）。
伦理递交资料清单及附件
为使贵公司的产品能顺利通过伦理委员会，并尽快参加临床试验，请按照以下顺序准备材料，上传至我院CTMS中。
（2025.6.10更新：递交文件的要求；2025.7.2更新文件盖章要求）
1、递交信（本中心模板，可在伦理形式审查后上传签字版文件）
2、初始审查申请表（本中心模板）
3、国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》
4、临床试验方案（版本号及日期）
5、知情同意书（版本号及日期）（请上传经机构秘书审查完成后的文件）
6、招募广告（版本号及日期）（请上传经机构秘书审查完成后的文件）
7、病例报告表（CRF）（版本号及日期）
8、研究者手册（版本号及日期）
9、试验用药和对照用药的检验报告
10、组长单位伦理委员会批件
11、CRA的授权委托书、身份证复印件、GCP培训证书及简历
12、主要研究者履历表、GCP培训证书、执业资格证书及专业技术职称证书复印件、研究者利益冲突声明（可使用申办方模板）
13、保险凭证
14、其他提供给受试者的材料（如受试者日记卡/问卷/量表等）
