江门市新会区中医院临床试验伦理委员会章程

1 目的

为保护临床试验受试者的权益和安全，规范江门市新会区中医院临床试验伦理委员会的组织和运作，制订本规程。

2 范围

适用于江门市新会区中医院临床试验伦理委员会组织、组建以及运作。

3 章程

3.1 总则

3.1.1 根据

遵照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）；《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022年)；《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021）；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）；卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)；国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）；国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）；国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）以及江门市新会区中医院有关文件的规定，制订本院临床试验伦理委员会（以下简称本会）章程，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3.1.2 宗旨

通过对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

3.2 伦理委员会的组织

3.2.1 名称及地址、联系电话

本伦理委员会全称“江门市新会区中医院临床试验伦理委员会”。 伦理委员会地址：广东省江门市新会区惠民东路47号。联系电话：0750-6621161。

3.2.2 组织架构

本伦理委员会隶属江门市新会区中医院，为医学伦理委员会分委会。

3.2.3 组成

伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本医疗机构的社会人士，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员若干名以及秘书1名。

3.2.4 委员的招聘/推荐

伦理委员会采用公开招募或者推荐的方式，结合有关各方的推荐并咨询本人的意见，形成委员候选人员名单。

3.2.5 聘任

医院负责伦理委员会委员的任命事项。委员候选人员名单交由院长办公会审核，确定当选委员名单后，医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员、伦理学委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。

接受任命的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意应要求公开与伦理审查相关的劳务补偿；同意遵循和维护审查项目的保密规定；同意接受伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

3.2.6 任期

伦理委员会每届任期5年，可连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，可及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

3.2.7 换届

期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开、有关各方和委员推荐的方式产生。

3.2.8 辞职

委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。

3.2.9 免职  

医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职由院长办公会审核。免职决定以医院发布正式文件的方式公开。

3.2.10 替补/新增

因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由院长办公会审核。以医院发布正式文件的方式公开。

3.3 伦理委员会的权利与职责

3.3.1权利

伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会具有以下权利：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

3.3.2 职责

伦理委员会应制定管理文件；对在本医疗机构内实施的临床试验进行伦理审查,范围包括药物临床试验项目、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的初始审查、跟踪审查和复审；伦理审查应当独立、称职和及时；开展伦理审查的宣传培训；受理并协调处理受试者的诉求和意见。

伦理委员会成立之日起3个月内向本机构执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。并为临床试验机构在药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案时提供需要的伦理委员会相关信息。

每年3月31日前向备案的执业登记机关提交伦理委员会上年度工作总结；在每年1月31日前为临床试验机构提供药物和医疗器械临床试验机构备案系统年度报告中所需的相关信息。

3.4 伦理委员会的资源

3.4.1 管理资源

医院任命足够数量的伦理委员会委员和秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室、独立的资料档案室；提供会议室，以满足其职能的需求。

3.4.2 培训资源

医院为委员、秘书提供充分的培训（每5年至少参加一次专门针对伦理审查的培训）和时间，使其能够胜任工作。

3.4.3 财务资源

伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足伦理委员会人员培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

3.5 伦理委员会的运行

3.5.1 审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充方式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下几种情况：①临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；②尚未纳入受试者的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；③已完成干预措施的临床试验项目的年度/定期跟踪审查；④不属于增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题；⑤伦理审查提出的明确或较小的修改意见的复审。

3.5.2 主审/预审

伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，主审委员须填写审查工作表。审查会议实施预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

3.5.3 咨询独立顾问

如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人履历表、身份证复印件、最高学历学位证书复印件、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

3.5.4 法定到会人数

到会委员应超过伦理委员会全体委员的二分之一，到会委员应包括各类别委员，隶属于本医疗机构及独立于本医疗机构之外的委员，并有不同性别的委员。

3.5.5 审查与决定

伦理委员会依据审查要素对送审项目进行充分的审查和讨论，会议主持概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论，将超过全体委员半数以上的票数意见作为审查决定。审查决定包括：同意、必要的修改后同意、不同意、终止/暂停已同意的研究。会后及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，也可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

3.5.6 利益冲突管理

伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

独立顾问遵循研究利益冲突政策，与咨询项目存在利益冲突的应当主动声明并回避。

伦理委员会依据研究利益冲突政策的规定，审查研究者、研究人员与项目之间的利益冲突。

3.5.7 保密

伦理委员会委员/独立顾问对送审/咨询项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审/咨询文件，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查/咨询所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

3.5.8 协作

伦理委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医疗机构承担的以及在本医疗机构内实施的所有临床试验项目都提交伦理审查，所有临床试验受试者的健康和权益得到保护；保证开展临床试验中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少和消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。

3.5.9 质量管理

本会行政主管单位为江门市新会区中医院，接受其管理与医务人员的监督，对研究者所提出的有关伦理审查程序的疑问及建议作出解答并采取相应的改进措施。伦理委员会接受医院主管部门对本会工作质量的定期评估；接受卫生行政管理部门以及药监行政管理部门的监督检查；接受独立第三方的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的整改措施。

江门市新会区中医院临床试验伦理委员会负责审查药物临床试验项目。为使您的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照审查类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。

临床试验伦理委员会对临床试验的审查类别分为初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、偏离方案审查、终止/暂停试验审查和结题审查）、复审等。

如有《签收函》，则送件人在签收函上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，一式三份打印，并由收件人和送件人签署姓名和日期。一份与送审文件一同保存，另外两份交送件人和研究者。请注意由于伦理秘书职责权限，请勿在《签收函》中设置文件处理措施如会议审查、快速审查、备案等选项。

一、初始审查申请

1. 药物临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF-IRB-AR-002）

（3）临床试验项目委托书（AF-IRB-AR-003）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册、现有的安全性资料

（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（AF-IRB-AR-004）

（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF-IRB-AR-005）

（11）临床试验研究人员资格登记表（AF-IRB-AR-006，所有研究者近5年内均经过GCP培训）

（12）试验用药品的药检报告（中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品检验：创新药；改良型新药（中

药除外）；生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；国家药品监督管理局规定的其他药品。境外生产药品的药品注检

验由中检院组织口岸药品检验机构实施。其他药品的检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。）、说明书

（13）组长单位伦理委员会批件意见

（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成

首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的凭证）

（15）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（16）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF-IRB-AR-007）等）

（17）包含受试者赔偿信息的文件

（18）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等）

2. 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF-IRB-AR-002）

（3）临床试验项目委托书（AF-IRB-AR-003）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册

（9）产品技术要求

（10）基于产品技术要求的产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报

告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

（11） 关于产品检验报告典型型号的声明（AF-IRB-AR-008）

（12） 临床前相关研究资料

（13）试验医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（AF-IRB-AR-009）

（14）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（AF-IRB-AR-004）

（15）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF-IRB-AR-005）

（16）临床试验研究人员资格登记表（AF-IRB-AR-006，所有研究者近5年内均经过GCP培训）

（17）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（18）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会审查意见

（19）国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可文件（若有）

（20）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF-IRB-AR-007）、研究病历等）

（21）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）

二、跟踪审查

1．修正案审查

（1）修正案审查申请（AF-IRB-AR-010）

（2）修正说明页（AF-IRB-AR-011）

（3）修正的临床试验方案（注明版本号/版本日期）

（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

（5）修正的招募材料

（6）如有组长单位需提交组长单位的伦理审查意见

（7）其它

2. 年度/定期跟踪审查（至少1次/年）

（1）研究进展报告（AF-IRB-AR-012）

（2）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

（3）其他

3. 安全性信息审查

（1）药物临床试验安全性信息

① 可疑且非预期严重不良反应SUSAR

A. 上报时限

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申办者首次获知当天为第0天。

对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。

申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。

B. 文件清单

a 安全性信息列表（AF-IRB-AR-013）（本中心与其他中心分开递交）。

b 个例安全性报告（ICSR）：内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理》；相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学（MedDRA）》进行编码。个例安全性报告应采用中文报告。

c SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和临床试验伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告

和最终医学报告。

d 国家药审中心上报截图。

e 若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采

取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》

或者《继续暂停临床试验通知书》。

② 研发期间安全性更新报告DSUR（中文版）

A. 上报时限

DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。当药物在境内外获得了上市许可，如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日”，以下简称IBD）的基础上准备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。

可以按照年度/或申办者SOP规定周期（不得超出年度）递交，DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。

B. 文件清单

需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。

a DSUR全文需中文报告

参照ICH-E2F及CDE即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，具体但不限于以下：（引自《临床试验安全性报告工作指引（试行版）》）

前言，包括报告周期和报告序列号；研究药物的作用机理、治疗分类、适应症、 剂量、给药途径、剂型；研究的适应症和人群；临床试验的涵盖范围；简要说明并解释 DSUR中未包含的信息，对单个研究药物递交多个 DSUR的理由 （如适用）；受试者累计暴露的预估；上市状态（全球范围内）；整体安全性评估的摘要；重要风险的摘要；包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动；结论，风险获益相关的结论。

b 附件（中文）：

包括：严重不良反应（SAR）累计汇总表；报告周期内境内死亡受试者列表；报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；下一报告周期内总体研究计划概要。

c 报告周期内申办者认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资

料。

d 申办者还应视情况（如最后一次提交DSUR），随DSUR提交必要的说明性文件。

e 上报国家药品审评中心的证明文件。

f 若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采

取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试通知书》或

者《继续暂停临床试验通知书》。

③ 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）:

A. 上报时限

除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申办者也应尽快/或按照申办者SOP规定周期（不得超出年度）向临床试验伦理委员会递交资料。

B. 文件清单

a 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）。

b 申办者向药品审评中心递交资料的邮件截图。

c 若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采

取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》

或者《继续暂停临床试验通知书》。

（2）医疗器械临床试验安全性信息

① 严重不良事件

A. 上报时限

本中心发生的严重不良事件：首次报告应在研究者获知24小时内上报；随访报告：获得新信息起15天内（首次报告后15天内必须上报一次随访报告，之后获得新信息起15天内上报随访报告或总结报告）。

申办者通报的与临床试验医疗器械相关的严重不良事件：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内向本中心研究者通报，并经临床试验机构上报临床试验伦理委员会。

B, 文件清单

a. 向NMPA报告严重不良事件报告表的复印件。

b. 住院病历复印件（在首次报告及随访报告时可不提供，但在总结报告时必须提供），外院住院受试者至少需要提供出院小结。

c. 严重不良事件上报流程记录复印件。

d. 填写安全性信息列表（AF-IRB-AR-013）。

4. 偏离方案的审查

（1）填写《偏离方案报告表》（AF-IRB-AR-014）。

（2）科室整改措施以及相关培训记录。

5. 终止/暂停试验审查

（1）终止/暂停试验报告（AF-IRB-AR-015）。

（2）研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）。

（3）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）。

6. 结题审查

（1）研究完成报告（AF-IRB-AR-016）

（2）研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）

（3）发表与该试验相关的论文（如有需则详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

三、复审（必要的修改后同意、终止/暂停已同意的研究、不同意）

（1）复审申请表（AF-IRB-AR-017）

（2）修改说明（AF-IRB-AR-018）

（3）修改后的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

（4）修改后知情同意书(注明版本号/版本日期)

（5）修改后招募材料

（6）其它修改后材料

四、备案

（1）备案资料

（2）如有组长单位需提供组长单位备案函或签收函

五、资料装订要求

统一在文件资料左侧以打孔机打双孔（A4），以齐心3英寸文件夹或利威A800文件盒装载，并根据文件种类的不同在中间放置隔页纸以方便查找。

六、注意事项

1. 临床试验伦理委员会审查会议时间：临床试验伦理委员会例行在每月第一周的周三下午两点半召开审查会议（如遇特殊情况可作

相应调整并及时通知相关人员）。