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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
2 项
已完成的正式BA/BE试验品种
7 项
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
30 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 通过了1类新药临床试验现场核查
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,前药,高变异药物,生物制品/生物类似药,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,缓控释制剂,生物等效性试验
其他项目经验情况
速效和长效胰岛素的PK/PD试验、口服缓释制剂的BE试验、药物相互作用研究、药物对QT/QTc间期影响研究、生物类似药比对试验、适应症患者的Ib概念验证试验(肝病、肿瘤、内分泌、免疫等)
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期临床试验中心
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
药物剂量爬坡试验;肝功/肾功不全人群PK比对研究;药代学/药效学桥接试验;食物对药物代谢影响试验;药物间相互作用试验;药物对QT/QTc间期影响研究;生物类似药比对试验;葡萄糖钳夹试验;生物等效性试验;适应症患者的Ib概念验证试验(肝病、肿瘤、内分泌、免疫等)
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验
研究团队
中心拥有学术成果斐然的主要研究者团队;精医懂药的研究医生团队;精药懂医的研究药师团队;以及实践经验丰富的研究护士团队。主要研究者包括临床药理专家、肝病及感染病专家、肾病专家、肿瘤专家、妇产专家、内分泌专家。
团队负责人兼主要研究者:
余娴,主任药师,教授,博士生导师,Ⅰ期临床试验中心主任。具有医学、药学、免疫学交叉学科背景,承担多项Ⅰ期临床试验、BE试验。
主要研究者:
任红:主任医师,教授,博士生导师,机构主任。承担多项乙肝、肝癌药物,肝损人群,新冠疫苗Ⅰ期临床试验。
杨刚毅:主任医师,教授,博士研究生导师,重庆市糖尿病专委会主任委员。承担多项胰岛素类似物PK、PD比对试验。
胡丽娜:主任医师,教授,博士生导师。承担多项妇科肿瘤药物Ⅰ期临床试验。
胡鹏:主任医师,教授,博士生导师,重庆市医学会肝病学专业委员会主任委员。承担多项乙肝药物、肝损人群Ⅰ期临床试验。
杨镇洲:主任医师,教授,博士生导师,重庆英才·创新领军人才。承担多项肿瘤药物Ⅰ期临床试验。
钟玲:主任医师,教授,硕士生导师,重庆市肾病学专业医疗质量控制中心副主任。承担多项肾病药物、肾损人群Ⅰ期临床试验。
董晓静:主任医师,教授,硕士生导师,国家GCP检查员。承担多项妇科肿瘤药物、疫苗Ⅰ期临床试验。
印国兵:主任医师,教授,硕士生导师,重庆市医师协会乳腺外科专委会副主任委员。承担多项肿瘤药物BE试验。
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更多介绍
一、医院简介
重庆医科大学附属第二医院前身为始建于1892年的重庆“宽仁医院”是集医疗、教学、科研、预防保健为一体的国家三级甲等医院,现有2个院区(渝中院区和江南院区),最大开放床位 3500 张。有国家级重点学科 2 个:内科学(传染病)、神经病学;国家临床重点专科 5 个:心血管内科、肾内科、感染病科、医学影像科、呼吸内科;博士学位授权点20个;硕士学位授权点22个。
二、Ⅰ期临床试验中心简介
重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心于2019年成立,2022年搬迁至重医附二院江南院区,中心占地约1600㎡,按分流试、阶段式设计,为筛选随访区、试验观察区、以及功能区。试验床位60张,软硬件配置完善,并保障了受试者的舒适体验和隐私,中心还配备了试验全过程数据采集管理系统。中心已积累了较丰富的创新药物早期临床研发的经验,迄今,已开展了40余项创新药物的Ⅰ期临床试验,完成的项目获得各方好评。
三、研究团队
Ⅰ期临床专业组拥有精医懂药的研究医生团队;精药懂医的研究药师团队;以及实践经验丰富的研究护士团队。主要研究者为临床药理、肝病及感染病、肾病、肿瘤、内分泌等领域知名专家教授。
四、研究特色
项目特色:抗病毒药物Ⅰ期临床试验;肝肾功能不全特殊人群药动学研究(多为组长单位);抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验(多渠道招募患者);创新疫苗Ⅰ期临床试验(作为组长单位通过国家局核查);胰岛素PK/PD试验(已获批Ⅲ期);生物药Ⅰ期临床试验等。
科室特色:具有试验设计能力;具备医药合作的创新药物治疗管理能力;参与过国际多中心创新药物研究;完成MHRA、EMA项目申报;作为组长单位通过国家局核查
五、可开展的项目:
药代动力学试验、药效动力学试验、生物等效性试验、药物的耐受性试验、药物相互作用等
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