I期临床试验研究中心拥有高水平专业研究管理团队，包括中心负责人兼主要研究者1名、专业组秘书1名、研究医生3名、药品管理员2名、专职研究护士3名、档案管理员1名。其中博士1人，硕士6人，本科学历4人；具有高级职称2人，中级称职3人，初级称职6人。所有团队成员均具有临床医学、药学、护理学及相关专业的背景，接受了系统的I期临床试验法规技术与实施相关培训。其中中心负责人有20多年药剂科管理经验，专业组秘书承担过30多项药代或生物等效性临床试验，研究医生、研究护士多次前往上海华山医院、中山大学肿瘤防治中心和南昌大学第一附属医院I期病区进修和观摩学习，掌握临床试验相关法律、法规及专业技术。医护人员熟练掌握急救和重症监护知识，熟练掌握采血等专业技能。

赣州市人民医院始建于1939年，目前已形成统一管理、南北联动、互为补充、错位发展的“一院两区”全新格局，总共占地面积近400亩，医疗用房总建筑面积35万平方米，医院编制床位3600张，现有在职职工3500余人，博士、硕士600余人，副高职称以上600余人。医院连续两年获评“全国地级城市百强医院”，当选成为江西省医院协会地（市）县级医院分会主委单位和江西省医院协会地（市）县级医院分会主委单位。 赣州市人民医院药物临床试验机构筹建于2017年，自2018年首次通过国家资格认定至今，已有包括心血管内科、呼吸内科、肿瘤科等13个专业完成备案，并连续2次顺利通过江西省药监局的检查，专业组具体如下： 【备案编号】药临床机构备字2020000589 【备案日期】资格认定：2018年8月17日；首次备案：2020年9月7日 【备案专业】 ➢2018年首次资格认定2020年9月完成备案专业（10个） 呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌科、肿瘤科、神经外科、泌尿外科、烧伤科、普通外科（肝胆胰外科、胃肠疝外科、甲状腺乳腺外科、血管疝外科） ➢2021年新增备案并通过省局检查专业（5个） 风湿科、介入放射学专业、血液内科专业、麻醉科、1期临床研究室 一、I期临床试验中心概况 赣州市人民医院I期临床试验中心借鉴上海方达医药科技有限公司的国际化临床试验管理经验及其对I期研究型病房的设计理念，以赣州市人民医院II-IV期临床试验项目管理及实施经验为依托，坐落在美丽的赣州市人民医院新院培训楼四楼，占地面积达1900平方米，设置床位50张、抢救床1张，分为筛选区、试验区和办公区，环境优美、布局合理、设施—流，窗外即可见美丽的章江。 二、软硬件设备 中心购置了包括呼吸机、除颤仪、心电监护仪、电子血压计、智能体重秤、心电图机、低温高速台式冷冻离心机、超低温冰箱等Ⅰ期临床研究所需设备，配备门禁系统、紧急呼叫系统、实时视频监控系统、GPS同步时钟、健康受试者查重系统、无线网络覆盖等，保障项目有效实施，保证试验过程的准确性、可靠性和可溯源性。与ICU建立快速绿色通道，有利于保障受试者安全。 三、管理体系 I期临床试验中心建立了与国际接轨的管理制度和SOP体系, 包括操作规程管理、质量管理、组织文件和培训管理、中心安全管理、预防与纠正措施、项目运行管理、临床流程操作管理、急救与不良事件处理、药物管理、仪器设备管理、医学方案撰写和档案管理，涵盖58项程序文件、62张表单；对Ⅰ期临床试验的全流程进行了精细化规范管理。所有团队成员均已完成制度及SOP培训。为保证研究项目的质量，I期临床试验中心实行从项目立项、启动、实施到项目结题的全程质量管理，并通过PDCA, 形成良性循环。 四、业务范围 赣州市人民医院I期临床试验中心的I期临床试验研究室专业已在国家局备案并于2021年8月26日顺利通过江西省药品监督管理局的现场检查，目前可以承接Ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验。