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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
14 项 头孢克肟胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢地尼颗粒、头孢呋辛酯胶囊、红霉素肠溶片、盐酸胺碘酮片、米那普仑片、枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸奥洛他定片、多巴丝肼胶囊、骨化三醇软胶囊、双氯芬酸钠缓释片、西地那非平
已完成的正式BA/BE试验品种
2 项 复方磺胺甲噁唑片、头孢克肟片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药物与食物关系,前药,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,缓控释制剂
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
王培山—新乡市中心医院院长、药物临床试验机构主任，临床医学专业，主任医师。曾获得多项市级科技进步奖，在国家级学术期刊发表论文二十余篇。近几年来共发表省级以上论文6篇，其中国家级3篇，获市级科研成果二等奖两项。
张天栋-新乡市中心医院药学部主任、药物临床试验机构办主任，药学专业，主任药师。近几年在国家级期刊发表论文12篇；获河南省科学技术进步三等奖1项，新乡市科技进步二等奖4项；主持完成河南省科学技术成果1项，新乡市重点科技攻关计划项目2项、新乡市科技发展项目1项、2016年医院新技术项目1项，参与完成著作1部。
药物I期研究室研究团队由医师组、护理组、药学组（档案管理、药品管理、质量控制、样本管理、设备管理）共29人组成。所有研究者均有GCP证。
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更多介绍
管理体系
药物Ⅰ期临床试验研究室建设过程中，重视管理制度/标准操作规程（SOP）制定、人才储备及培训、软硬件建设。制定管理制度34项、SOP九大类102项；组织相关人员进行伦理审查、项目管理、方案设计、受试者管理、质量控制等GCP培训，邀请知名专家进行技术指导与培训，使整个临床试验程序化、制度化、标准化，确保试验结果的完整性、可靠性和可溯源性。
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