PI简介：江苏省临床药理学会原主任委员肖大伟领衔；曾是南京第一医院、南京鼓楼医院I期的创办者；是国内医疗机构中第3个获得ISO/IEC 17025检测检验实验室的最高管理者；从事药物I期临床试验研究20余年，有180余个药物临床试验的丰富经验。 研究成员：全职38人，医师3人，护士22人，药师12人，档案1人；其中项目管理2人，专职质量管理3人，数据库3人，IT1人。所有人均参加GCP培训并通过考试。

一般介绍： 南京高新医院I期临床试验部位于高新医院3楼，建筑面积3000平方米，床位108张（可增至112张），分为公共区域，2个监护区域，每个区域54张监护床位；12张床可连接中心监护设备；各功能间齐备，全面满足I期临床试验的要求。 特色亮点： 1、临床数据采用为FDA，EMEA等发达国家接受的美国Omincom Trialone 软件；该软件与医院LIS等系统对接，实现数据直接抓取；试验部对本部信息设施配置防火墙，保护采集数据安全；信息部3台服务器实时备份和系统的全方位管理；可用于灾难恢复，对试验过程全程录像监控。 2、本部与国际知名CRO开展合作，全员，全面接受国际通用的I期临床管理程序，法规、规章培训，对管理体系升级改造（8个月），文件管理系统达到国际公认的I期临床管理要求，并将在今年通过外方国际认证；试验部全面掌握：I期临床试验技术管理，质量管理，文件管理、培训管理、人员管理，数据管理，灾难恢复等基础管理要素，且通过2-3个项目外方实战辅导，具备“境外申报”必备软件要素条件。 3、试验中数据管理采用被国际接受试验管理软件，个人信息，生命体征，身高体重，ECG，化验室等功能检查数据直接抓取，确保eCRF数据与原始数据一致性，不使用CRC，避免反复誊抄的程序，效率大大提高；CRA直接授权，电脑界面核对，发送和解决质疑，与本部医、药、护、技和质量控制人员密切配合，多环节节省大量人力（减少CRA使用），节约资金，时间； 4、软件的可靠性，快速传输，无软件卡堵之虑，保证实时记录；具有审计追踪功能，对任何人，任何时间，任何改动的轨迹记录在案，为药监部门、申办者，质量监督部门审核数据提供方便。 5、本部拥有符合国际标准的吸入药物实验室；药效学评估为终点的实验室（如：奥利司他）；用于物料平衡同位素监护病房（12张）（在筹备中）等。 实验部定位： 建设成为掌握和运用国际适用法规，质量管理和研究技术，全面与国际接轨的I期临床试验部（数据质量、工作流程、技术和质量管理、文件管理）；以药物的国内、国外“双报”为契机，立足国内；开通与国外企业和CRO的项目合作渠道，承接国外I期临床项目，参与国外试验项目的竞争。