基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
28 项 厄贝沙坦片、那曲肝素注射液、辛伐他汀片、克拉霉素胶囊、乙胺丁醇片、多潘立酮片、头孢呋辛酯片、二甲双胍片、双嘧达莫片、罗红霉素胶囊、硫酸氢氯吡格雷片、盐酸非索非那定片、依折麦布片、布洛芬缓释胶囊、培哚普利叔丁胺片、头孢丙烯干混悬剂、吉非替尼片、达肝素钠注射液、依帕司他片、伏硫西汀片等
已完成的正式BA/BE试验品种
9 项 那曲肝素注射液、辛伐他汀片、盐酸非索非那定片、依折麦布片、培哚普利叔丁胺片、头孢丙烯干混悬剂、吉非替尼片、达肝素钠注射液、
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项 头孢丙烯干混悬剂
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,缓控释制剂
其他项目经验情况
目前I期中心可以承接健康受试者肿瘤和麻醉药品临床试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
心血管内科/神经内科
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价
研究团队
PI及研究团队
金涛,副主任医师、现为临床研究中心主要研究者,毕业于新乡医学院,曾任中国电子科技公司第二十七研究所职工医院副院长,河南省中西医结合学会骨与关节感染专业常务委员。
发表论文:
1. 冠心病稳定型心绞痛患者降脂治疗现状分析Chinese Journal of Modern Drug Application 2016年10期 ISSN:1673-9523
2. 复方丹参滴丸与曲美他嗪联合应用治疗不稳定型心绞痛的临床疗效观察Chinese Journal of Modern Drug Application 2015年06期 ISSN:1673-9523
3. 观察兰索拉唑与阿莫西林治疗幽门螺杆菌相关性十二指肠溃疡疗效Journal of Qiqihar University of Medicine 2015年01期 ISSN:1002-125
范金华,副主任医师、现为临床研究中心主要研究者,毕业于郑州大学医学院,曾任河南省现代医学院研究院医院妇产科主任,河南第七建筑公司职工医院内科主任。参加临床工作30余年来,多次被评为“先进工作者”,曾在国家级及省级医学杂志发表多篇医学论文。
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更多介绍
河南(郑州)弘大心血管病医院Ⅰ期临床中心于2017年5月开始筹建,由美国方达医药技术有限公司全程提供技术指导、质量体系植入、团队初始化培训和定期持续培训,配备了完整的I期和BE临床试验的功能室和设备及抢救设施,已建立完整的质量保证体系,2018年7月顺利通过CFDA认证和第三方评估。目前已开展20多项BE试验,包括片剂、胶囊、混悬液和注射剂。严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验,以期打造符合中国CFDA和美国FDA临床研究质量标准的I期临床研究中心。
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