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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2017-01
观察床
60 张
可增至:72 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 塞来昔布胶囊 、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、枸橼酸莫沙必利片
已完成的正式BA/BE试验品种
30 项 马来酸阿法替尼片、伐地那非片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、盐酸文拉法辛缓释胶囊、草酸艾司西酞普兰片、度洛西汀肠溶胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片、枸橼酸托瑞米芬片、双醋瑞因胶囊、布洛芬缓释胶囊、普瑞巴林胶囊、枸橼酸西地那非片、枸橼酸托法替布片、盐酸地芬尼多片、硫辛酸片、巴氯芬片、瑞戈非尼片、盐酸西那卡塞片、托伐普坦片、骨化三醇胶囊、奥美拉唑碳酸氢片、阿哌沙班片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、吲达帕胺片、托吡酯片、盐酸二甲双胍片、枸橼酸莫沙必利片等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
3 项 马来酸阿法替尼片、吲达帕胺片、枸橼酸西地那非片
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项 吲达帕胺片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药物与食物关系,高变异药物,缓控释制剂
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究
研究团队
PI及研究团队
郑超(PI):厦门大学附属第一医院杏林分院院长兼BE/I期临床研究中心主任。主任医师,厦门医师协会呼吸病学分会常委,从事呼吸内科临床工作20余年。在中国核心期刊发表论文数篇。擅长各种危急疑难症的诊治与治疗,擅长各种支气管镜介入诊疗技术。负责完成多项BE临床研究项目(如:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、缬沙坦胶囊等)。
刘家俊(PI):厦门大学医学院传染病教研室主任。主任医师,厦门引进人才,曾获得两项省级科研成果。在SCI,国家级刊物发表20余篇论文。福建省医学会肝病分会副主任委员,厦门医学会传染病专业分会主任委员,中华肝病学分会药肝学组成员。中国海峡两岸医疗交流会肝病学专家委员会副秘书长。负责完成十余项BE研究(如:马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片等)。
刘剑锋(Sub-I):副主任医师,超过20年的临床经验,主要负责或参与的临床研究项目包括:治疗药物监测策略在耐多药结核病治疗中的应用研究、厄洛替尼片、伐地那非片人体生物等效性试验等。
罗茜(Sub-I):博士,主要研究方向为药物代谢动力学。曾在中南大学生命科学学院医学遗传学国家重点实验室博士后工作站、香港中文大学药学院从事新药 I 期临床试验研究及生物等效性评价工作。
章秀锦(研究护士长):BE/I期临床研究中心护士长,20余年的临床经验,擅长各种临床急救及护理技术,具备丰富的BE研究经验,参与完成的BE研究项目近20项(如:马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片、枸橼酸西地那非片、盐酸伐地那非片等)。
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更多介绍
一、共建分析检测,不需外送(莱必宜科技(厦门)有限责任公司)
1、配备先进的仪器设备:API 4000、5500、6500;Watson LIMs。
2、强大的技术能力:核心技术人员具备近10年的生物分析工作经验,负责开发及验证的新药、仿制药分析方法上百个。近30年BE研发经验的外部合作方提供了巨大的技术资源。
3、完善的质量体系:分析实验室以GLP要求为构建基础,SOP融合多方的先进经验。
4、认证及核查经验:获得国家《室间质评证书》,通过国家局、江苏省局等单位针对项目的核查。
5、高效率、高质量:不需外送,项目周期短。
二、临床特色
1、高效的项目管理:基于稳定、良好的共建合作模式,高效的项目管理(项目执行结束至临床总结报告出具只需6-9周)。
2、优质受试者:干净的受试者环境和受试者数据库。
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