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沧州市人民医院 2024-04-18
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接待时间:
周一到周五每天上午8:00—12:00,下午2:30:—5:30
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2019-10
观察床
60 张  可增至:71 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者

联系方式

I期临床试验研究室主任
刁丽
diao18131799135@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
14 项    阿西替尼片、米拉贝隆缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、阿比多尔分散片、艾地骨化醇软胶囊、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、齐拉西酮胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊等等
已完成的正式BA/BE试验品种
5 项    阿奇霉素干混悬剂、他达拉非、普瑞巴林、倍他司汀、阿司匹林肠溶片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
10 项    多项在研
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项   
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项   
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,高变异药物,生物制品/生物类似药,缓控释制剂
其他项目经验情况
已完成2项药物相互作用试验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

科室主任:刁丽,药学硕士,副主任药师 科室护士长:刘巍,副主任护师。 科室团队介绍:现有科室主任1名,护士长1名,专职研究医师2名,研究护士4名,研究药师4名。全部参加过多次BE和1期临床试验培训,团队人员均到上海公共卫生学院、天津总医院等地进修学习。
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更多介绍

1.地理位置 沧州市位于河北省东南部,东临渤海,北依京津,南接山东,距首都北京200公里,距天津100公里,距省会石家庄221公里。京沪、京九、朔黄铁路和京沪、石黄、沧保高速公路在沧州交汇。沧州距离北京、天津、济南高铁均在1小时内,区位优势非常显著。 2.中心概况 我院I期临床试验研究中心位于沧州市人民医院医专肿瘤院区,距离高铁站8分钟车程。占地面积1570 m2,现有普通研究病床60张,抢救病床2张。中心制订了完善的I期临床试验标准操作规程(SOP)和管理制度及质量体系,严格遵守GCP相关法规和技术指南进行临床试验。 3.设备设施 研究中心按照功能分区划分为:受试者宣教区域、知情同意室、筛选和体检室、治疗室、档案室、试验用药物储存室、样本储存室、样品处理室、配餐室、受试者活动区域、抢救室、病房、更衣室等。 病房设置门禁、同步时钟显示系统、视频监控系统、温湿度监控系统进行管理。 病房设有专用抢救室,配有呼吸机、心电监护仪、除颤仪、微量泵、抢救车等设施,与急诊科和ICU间有绿色通道连接,保障受试者急诊急症的快速转运和救治。 研究中心配备了研究必需的先进仪器设备:12导联心电图机、血压计、身高体重秤、药品阴凉箱,药品冷藏箱,药品冷藏冷冻箱、-40℃低温冰箱,-80 ℃低温冰箱、离心机、酒精呼气仪、身高体重仪等。 4.立项伦理等流程快捷 我中心现机构立项与伦理审查同步进行,且立项同时即可进行合同审核,大大缩短了立项到启动的时间。
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