浏览量:1402+
基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
20 项 达格列净片、马尿酸乌洛托品片、
已完成的正式BA/BE试验品种
100 项 磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸替扎尼定口服溶液、艾普拉唑肠溶片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
4 项 溴甲纳曲酮注射液、依托咪酯乳状注射液、六元素电解质醋酸钠注射液、Hemay005片
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
12 项
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
26 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂
其他项目经验情况
Ⅰ期临床试验研究室成功完成所有质子泵抑制剂品种的BE试验（泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、奥美拉唑），以及磷酸奥司他韦干混悬剂、阿塞那平、罗替高汀贴片、左甲状腺素片等复杂制剂和窄治疗窗药物的临床试验等，在复杂制剂、高变异药物及窄治疗窗药物的临床试验方面积累了丰富经验。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、呼吸内科、消化内科、神经内科、内分泌、普通外科、传染科、肿瘤科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
I期临床试验研究室已成功开展100余项药物临床试验，包括仿制药生物等效性（BE）试验76项、I期临床试验4项、Ⅲ期3项及IV期3项等。接受NMPA现场核查9次，免检项目12次，获批上市品种20余个。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
甘方良（三级教授、主任药师、硕士生导师）担任I期临床试验研究室主任和I期项目PI，1993年毕业于同济医科大学药学院，2008年华中科技大学同济医学院临床药理研究所硕士学位。主持省、市级科研项目5项，以第一作者或通讯作者发表科研论文近30篇，作为主要研究者（PI）完成近120项药代动力学（PK）和BE临床试验，在方案设计、修订及总结报告撰写方面具备深厚经验。掌握了药物剂型与制剂的设计、制备原理和制备技术；药理学的基本理论和实验技术；药物及其制剂的药理筛选方法；药物的鉴别、检查及含量测定的原理、方法和技能；药物制剂分析，体内药物分析和评价的方法；药物化学和生药学的基本知识；药物的结构和性质与生物活性的关系；临床用药的基本知识；药事管理和药政法规的基本知识。在体内药物分析与评价、临床合理用药、治疗药物监测和药事管理等方面积累丰富的知识和经验。
I期临床试验研究室团队配备有专职研究人员26人，包括主任1人、护士长1 人、质量控制人员2人、研究医生4人、药学专业人员6人及护理专业人员12人；其中担任研究助理（SUB-I)的均为药学专业技术人员，药学博士1人、药学硕士5人。
I期临床试验研究室位于医院6号楼8、9、10三层，建筑面积约5400㎡。其中8层设有药物临床试验机构办公室、中心药房、生物样本室和志愿者筛查等功能区，9、10层为研究病房，分别设置研究床位60、90张，有研究病床150张。
查看更多
更多介绍
合作流程
（1）立项至启动会一般2—3周
（2）立项伦理合同可并行受理审查
（3）伦理政策：每月一次或按需
查看更多
