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辽宁中医药大学附属医院 2015-01-30
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中心筛选调研驭时快线

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2016-05
观察床
120 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者(不含肿瘤)

联系方式

机构办兼一期临床试验病房主任
王文萍
lnzyyqlc@163.com
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环境设施

项目经验

已完成的BE预试验品种
15 项    阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片/胶囊、盐酸贝尼地平片、利伐沙班片、盐酸厄洛替尼胶囊、利奈唑胺片、拉米夫定替诺福韦片、硫酸氢氯吡格雷片、头孢地尼干混悬剂、米格列醇片、布洛芬片、替硝唑片、吗替麦考酚酯胶囊、波舒替尼片、沙库巴曲缬沙坦片
已完成的正式BA/BE试验品种
140 项    卡培他滨片、缬沙坦氨氯地平片、醋酸艾司利卡西平片、枸橼酸托法替布片、孟鲁司特钠片、头孢丙烯片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸特拉唑嗪片、他达拉非片、利伐沙班片、左炔诺孕酮片、恩格列净片、非那雄胺片、氨茶碱片、盐酸特比萘芬片、吡拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸乙胺丁醇胶囊等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
30 项    布洛芬注射液、非布司他片、磷酸二甲啡烷糖浆、盐酸羟考酮缓释片、盐酸丁丙诺啡贴剂、米格列醇片等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
13 项    盐酸特比萘芬片(首仿) 盐酸特拉唑嗪片(首仿) 马来酸依那普利片 拉米夫定替诺福韦片 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 苯磺酸氨氯地平片(全国第三) 盐酸克林霉素胶囊2 盐酸二甲双胍片 那格列奈片 奥美拉唑干混悬剂 盐酸克林霉素胶囊1 重酒石酸卡巴拉汀胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
10 项    盐酸特比萘芬片(首仿) 盐酸特拉唑嗪片(首仿) 马来酸依那普利片 拉米夫定替诺福韦片 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 苯磺酸氨氯地平片(全国第三) 盐酸克林霉素胶囊2 盐酸二甲双胍片 那格列奈片 盐酸克林霉素胶囊1
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,缓控释制剂
其他项目经验情况
窄治疗窗药物如氨茶碱片
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
盐酸丁丙诺啡贴剂、盐酸羟考酮缓释片、卡培他滨片
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)

研究团队

王文萍,博士、博导、二级教授、主任医师,GCP中心主任。入选国家人社部百千万人才工程、获得“有突出贡献中青年专家”、全国百名杰出女中医师、全国中医药科技管理优秀工作者等多项荣誉称号,享受国务院政府特殊津贴。从事中西医结合抗肿瘤及中医临床药理学研究,具备丰富的临床经验和科研创新能力。是国家中管局-中药临床药理重点学科带头人,国家中管局-临床药代动力学重点实验室主任,国家级GCP检查员。主持国家、省部级课题20余项,多次获省市科技一、二等奖,发明专利2项。先后两次荣获笹川医学奖学金赴日本进行肿瘤转移及肿瘤疼痛的实验与临床研究,发表了大量具有较高学术价值的文章,多篇文章被SCI和EM收录。 研究团队有专职研究人员48名,包括研究医生、护士、药品管理人员、生物样品管理人员、档案管理员、质量保证员。其中博、硕士研究生学历12人,大学本科学历16人,专科学历20人。高级职称8名,中级职称12名,初级职称28人。
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更多介绍

1.完成以患者为受试者的镇痛药物临床试验两项,建立了精神类药品临床试验管理操作规程,并且其中一项项目以零缺陷通过国外稽查。 2.建立了应用果酱送服药物临床试验的标准操作规程,项目顺利通过一致性评价。 3.722以后目前完成项目已通过国家食品药品监督管理局核查13项,其中免检通过7项,2项首仿,1项排名全国前三名。 4.正在筹建吸入制剂病房,预计年底前可投入应用,开展吸入制剂临床试验。
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