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中山大学孙逸仙纪念医院 2023-08-24
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-09-05
观察床
32 张  可增至:38 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者(不含肿瘤)

联系方式

一期临床研究中心副主任
叶穗雯
zseyyqzx@163.com
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环境设施

项目经验

已完成的BE预试验品种
3 项    丙泊酚中长链脂肪乳、头孢拉定胶囊等。
已完成的正式BA/BE试验品种
12 项    孢氨苄、头孢拉定、二甲双胍、吡嗪酰胺、雷尼替丁、盐酸多柔比星、伊立替康脂质体、高纯度尿促性素和贺美奇、洛索洛芬钠凝胶、醋酸地加瑞克、枸橼酸铋钾等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
59 项    在研项目37项,其中牵头10项I期临床研究。
已完成的细胞治疗等其他新技术新治疗
1 项    在研CART研究1项。
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
5 项   
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
5 项   
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,基于模型的临床研究,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,高变异药物,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,缓控释制剂,吸入剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
普通外科(肝胆、乳腺)、血液内科、耳鼻喉、眼科、肾病科、风湿科、皮肤科、妇产科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、消化内科、医学影像(诊断)、泌尿外科、麻醉科、心血管、骨科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
已完成15项BE试验,59项一期临床试验,在研 37项一期临床试验,涉及肿瘤、乳腺内科、泌尿外科、内分泌、眼科、妇科等专业。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)

研究团队

姚和瑞,教授、主任医师、博士生导师 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心主任。 院长助理、肿瘤科副主任、乳腺中心副主任、乳腺内科主任; 广东省抗癌协会肿瘤转移专业委员会,主任委员; 广东省抗癌协会遗传性肿瘤专业委员会,副主任委员; 广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会,副主任委员; 广东省中医药学会乳腺病专业委员会,副主任委员; 广东省保健协会乳腺保健分会,副主任委员; 广东省健康管理学会生育力保护专业委员会,副主任委员; 广东省医学会肿瘤内科学分会,常务委员; 广东省医学会肿瘤学分会,常务委员。 专注乳腺癌、肺癌、大肠癌等恶性肿瘤的内科治疗工作二十余年,对恶性肿瘤的规范化综合治疗有较深认识,擅长恶性肿瘤的分子靶向治疗及免疫治疗。入选2015-2018年度岭南名医录。对肿瘤药物的临床研究有一定体会,主持全国多中心研究5项,参与全国多中心临床研究15项。 从事肿瘤转移的调控机制及分子靶向治疗、免疫治疗的基础研究,相关研究成果在《Cell》、《Nature Communications》等国内外核心期刊发表。承担国家自然科学基金5项(含重点支持项目一项),获国家自然科学奖二等奖、教育部及广东省自然科学奖一等奖。 伍俊妍,主任药师 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心常务副主任 中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任; 国家卫计委临床药师培训基地基地主任; 国家远程医疗与互联网医学中心精益诊疗专家委员会风湿免疫分会副主任委员 广东省药学会循证药学专家委员会主任委员; 广东省卫生经济学会临床药学专业委员会副主任委员; 广东省卫生经济学会药学管理专业委员会副主任委员 从事药学工作二十余年,主要研究方向为:临床药理学、循证药学、药物经济学等。长期从事临床药学、临床研究工作,在治疗药物监测与患者疗效及不良反应方面具有丰富的研究积累。主持多项科研项目获得省级科研项目资助,参与多项国家自然科学基金项目,第一作者及通讯作者发表SCI及国内核心期刊第一作者论文40余篇;主编/参编教材/著作6部。 钟国平,博士、副教授、硕士生导师 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心顾问,逸仙医学讲座教授。 广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任; 中山大学临床药理研究所数据管理中心主任; 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心主任; 国家食品药品监督管理局GCP检查专家; 广东省食品药品监督管理局GCP检查专家、药品注册专家; 中国药理学会定量药理学专业委员会委员; 广东省药理学会理事; 广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会副主任委员; 广东省药学会药物临床试验专业委员会委员等。 从事临床药理学、药代动力学教学科研工作近二十年,主要研究方向为:临床药理学、药代动力学与药物基因组学。在Ⅰ期临床(人体耐受性、临床药代动力学)、生物等效性、非临床药代动力学、药物分析等研究领域具有丰富经验。已主持或参与药物临床、非临床评价项目90余项(其中国家一类新药10余项)。已在国内外期刊发表研究论文70余篇(SCI收录近40篇),主编或参编《临床药理学》等教材/著作9部 本中心配备了专业研究团队,专职研究医生4名,专职研究护士10名,质量保证负责人1名,专职研究药师5名,研究助理多名,共 24位专职人员。此外,I期临床研究中心还聘请各专业组20位教授作为特聘PI,为临床试验提供专业的指导与支持。
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