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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
2 项 头孢克洛胶囊、舒必利片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤化疗科、血液内科、呼吸内科、内分泌科、风湿免疫科等
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
目前与血液内科联合承接药物动力学项目1项,与肿瘤化疗科联合承接I期临床试验项目2项。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物基因组学研究
研究团队
研究室人员梯队构成合理、技术力量雄厚,现有全职护士7名、药师5名(其中专职2名、质控员1名)、兼职研究医生6名。研究医生参与临床试验多项,临床试验经验丰富;研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能,其中护士长先后在心内科、急诊内科、急救门诊从事临床护理及护理管理工作。研究人员均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核,并具有国家级及省级培训证书。研究人员先后多次参加现场培训学习,并通过临床试验模拟演练,形成了一支规范、严格、专业的研究团队。
研究室负责人:沈爱宗
安徽省立医院药剂科主任、主任药师、硕士研究生导师、主要研究方向为药事管理、药物经济学与药物流行病学、临床药学等。
在各类医药学专业杂志发表论文80余篇,其中第一作者35篇;作为副主编参加编辑著作3部;主持国家级重大专项子课题一项,主持省级课题3项,厅级课题1项,校级课题2项,参与课题8项,参与申报专利6项,获得安徽省级科研成果1项。
作为PI,主持完成预BE2项,体外诊断试剂2项(其中组长单位PI一项),在研PK项目1项,抗肿瘤药物I期临床研究2项。
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更多介绍
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药物I期临床试验研究室隶属于中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)国家药物临床试验机构,由医院自主建成,自主管理。I期临床试验研究室总面积约1000m2。药物I期病房拥有专用床位40张(包括抢救床位1张),设置有受试者活动室、知情同意室、抢救室、体检室、配餐间、餐厅等。配备床旁心电监护仪、除颤仪、呼吸机、电子血压计、身高体重仪、数字心电图机等常规医疗设备及抢救医疗设备,与急诊 ICU建立了绿色通道,能够全面保障药物临床试验的顺利开展和受试者的安全。研究功能区域分为生物样本处理室、生物样本贮存室、药物管理室等;办公区分为研究者办公室、档案室、会议室等。
研究室配有专用药物储存柜、医用药品储存冰箱、冷冻低速离心机、-80℃冰箱、温湿度监控报警系统、UPS电源等,满足试验药物的储存、生物样本的处理和贮存。样同时配备WIFI、中央空调、暖气、GPS同步时钟、中心传呼系统、门禁管理系统、24小时监控系统等,保证区域的相对封闭,保护受试者隐私和安全。后期研究室相关设备仍将不断完善。
研究室建立了完善的管理制度、人员职责、标准操作规程(SOP)和应急预案等,形成科学完善的临床试验保障体系,确保研究过程符合国际和CFDA规范;同时建立了完善的人员和仪器设备档案,按要求对仪器设备进行定期校验。配有I期/BE临床试验全过程数据采集管理系统和临床研究受试者数据库系统;为受试者的安全,实验数据的真实规范提供保障。
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