浏览量:127+
机构电话:
机构传真:
-
机构邮箱:
接待时间:
周一至周五 9:00-12:00 1:30-5:0
new
基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
2 项 左西替利嗪 替普瑞酮
已完成的正式BA/BE试验品种
2 项 匹维溴铵片 氟伐他汀缓释片
已完成的项目经验类型
生物等效性试验,缓控释制剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
BE/I期药物临床试验研究中心
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
完成匹维溴铵片 氟伐他汀钠缓释片, 在研地拉罗司片。
服务范围
生物等效性研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
研究团队
马建霞,副主任药师,BE/I期药物临床试验研究中心主要研究者。长期专注于抗肿瘤药物的临床合理应用与个体化药学监护,在仿制药生物等效性(BE)研究、I期及创新药早期临床试验的设计、执行与质量管理方面具有丰富经验,精通临床试验相关法规与质量控制体系。
担任中国中药协会中西结合药物研究与发展工作委员会委员、甘肃省药学学会药物治疗学与药物临床评价与研究专业委员会委员等多个学术职务。完成省级科研项目3项,以第一作者发表核心期刊论文5篇,共发表学术论文10余篇,出版论著1部。曾获通用技术宝石花医疗“优秀医师”、甘肃省癌痛规范化治疗技能大赛团体二等奖及个人三等奖等多项专业荣誉。主要临床试验经验:1.评价 SYS6026 注射液在 HPV16或18 型相关高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性和耐受性的1期临床试验。
2.评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究-一随机、双盲、安慰刘对照、剂量递增Ⅰ期药物临床试验
3.注射用SHR-1681在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
4.恩扎卢胺软胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验
5.雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
6.丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性研究
7.替普瑞酮胶囊(50 mg)在健康人体中的药代动力学探索研究
8.盐酸左西替利嗪片(5 mg)在健康人体中的药代动力学探索研究
9.匹维溴铵片(50 mg)健康人体生物等效性研究
10.氟伐他汀钠缓释片(80 mg)健康人体生物等效性研究
查看更多