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PI未备案能否承接IV期项目

如果机构已备案，但是某个专业组及PI 目前未在备案系统备案，可以承接IV期项目吗？

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...试验机构运营群有老师提问： 未备案的专业可以承接IV期临床试验吗？ 紧接着也有老师提问： 参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？ 相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在开展或拟进行临床试验机构...

文章 发布于3年前 5794 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20130098 | 静脉应用扎那米韦,英文名：Zanamivir IV

CTR20130098 | 静脉应用扎那米韦,英文名：Zanamivir IV 已完成 人类流行性感冒 评价静脉应用扎那米韦在流感住院患者的有效性和安全性 在成人和青少年流行性感冒住院患者中评价静脉应用扎那米韦有效性和安全性的随机、双盲、双...

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药物临床试验：CTR20200118 | Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV）

CTR20200118 | Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV） 进行中-招募完成 溃疡性结肠炎 评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究 评价Risankizumab在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安...

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药物临床试验：CTR20200117 | Risankizumab注射液 (ABBV-066)（低剂量，IV）

CTR20200117 | Risankizumab注射液 (ABBV-066)（低剂量，IV） 进行中-招募完成 溃疡性结肠炎 评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究 一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心...

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药物临床试验：CTR20232385 | 甲苯磺酸奥马环素片

... 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人...

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药物临床试验：CTR20232385 | 甲苯磺酸奥马环素片

... 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人...

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药物临床试验：CTR20232386 | 注射用甲苯磺酸奥马环素

... 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人...

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药物临床试验：CTR20180636 | Tremelimumab

CTR20180636 | Tremelimumab 进行中-招募完成 一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC） 免疫治疗与以铂类化疗联合治疗IV期非小细胞肺癌患者 免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究 D419MC00...

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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答