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安阳市肿瘤医院（河南科技大学附属安阳市肿瘤医院）

...瘤 河南 安阳 北关区 河南省安阳市北关区洹滨北路1号 2019年10月，安阳市肿瘤医院通过国家药监局现场资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》。2020年10月21 日在药物临床试验机构备案系统备案，备案编号：药临床...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...药数量呈现阶段增长趋势，2020年通过批准的IND项目数较2019年增加54.45%，呈爆发性增长趋势。从市场角度分析，药物临床试验仍是一个增量市场，未来会有更多的机构完成药物临床试验机构备案，参与药物临床试验。 ![](https://...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案，其中2019年、2020年及2021完成备案的机构数量分别为17、140和118。预计每年大概会增加120至150家新的机构。 新的机构在备案的过程中会碰见各种问题，近期有很多县级医院也在...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...dd3f13c84d9ec9&token=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 自2019年12月1日备案制实施以来， 陆续有数十家取消备案  **21** [**阿斯利康联手这家CRO，战略合作中...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...物临床试验机构监督检查要点>的通知》（津药监药注〔2019〕20号）和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）>的通知》（冀药监药化函〔2019〕579号）同时废止。 　　附件：京津...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...会上，广东省药品监督管理局行政许可处王天才科长，就2019年与2020年全省医疗器械临床试验监督检查及备案监督检查情况进行汇报。汇报中王科长首先总结了广东省医疗器械临床试验监管的总体情况，并指出了包括方案违背等6...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...药物临床试验机构准入管理由资格认定改为了备案管理。2019年11月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会出台《药物临床试验机构管理规定》，明确提出对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的...

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