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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...织机构； （二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径； ...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； （7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞临床...

文章 发布于3年前 7030 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。 　　第四条【注册与备案...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论