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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...  持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 第四十八条  个例药品不良反应报告的填写应当真实、...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...疑即报的原则，报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 第四十七条【报告填写】  个例药品...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...，以证明被测物检测结果的变化与病情发展、治疗效果的相关性。临床试验方案中应根据被测物特点、疾病进程等明确受试者观测时间、临床评价指标等。2. 观察性研究中对比方法的选择一般情形下，观察性研究中，采用试验体...

机构 发布于7年前 2561 次浏览