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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。 第三十八条（档案管理）　机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不低于10年。在确保...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...公布，医疗机构和项目负责人也可通过登录信息系统进行查询。请务必认真、完整填写项目信息部分内容，确保信息准确，以便对外公开。 **18** **如何获知备案材料审核意见？** 备案材料经国家两委局组织专家审核后，...

文章 发布于3年前 7030 次浏览 0 次评论

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

...户，为全国1000多家临床试验机构建立微官网并提供在线查询服务。 驭时开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物和医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试...

文章 发布于2年前 5343 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 　　第十五条【信息化】 国家药品监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论