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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...获取更多信息。 第六十一条  持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。 第二节  风险评估 第...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 1.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、数量、接收日期、储存条件、使用情况及剩余试剂的处理等。 1.2受试者筛选入选记录、受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息、...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...GMP证书*有效期内药检合格报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及其他...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...展进一步评估。 药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。 已识别风险...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...1.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、数量、接收日期、储存条件、使用情况及剩余试剂的处理等。1.2受试者筛选入选记录、受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息、样本...

机构 发布于7年前 2561 次浏览