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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...接后，进行立项申请流程。与机构办公室咨询项目，请将下列信息发至机构办邮箱eyjdb6380@163.com。1. 项目情况(必需)：包括：项目名称、药物/器械分类、适应症、专业、申办方性质(国企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...目的负责人在申请伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：** （一）项目材料诚信承诺书。 （二）伦理审查申请表。 （三）研究人员信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料： 　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...见逐一进行回应，并说明修改和补充材料所在位置。 下列情况，请不要再次提交： （1）超出管理办法适用范围； （2）不具备开展干细胞临床研究的资质； （3）严重违背伦理准则； （4）国家禁止开展的。 **20** ...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...通内容应当基于当前获批的信息。 第九十五条  出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作： （一）药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的； （二）存在无法通过修订...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。 当同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展干预性研究。 （一）在临床研究管理体系完备的三级甲等医院开展。 （二） 针对严重危害人的生命健康且目前无确...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...的内容。 第九十四条【需要紧急沟通的情况】  出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作： （一）药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的； （二）存在无法通过修...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论