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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》

...定安全风险的,应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施;评估认为临床试验存在严重安全风险的,应当主动暂停临床试验;评估认为临床试验存在重大安全风险的,应当主动终止临...
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!

...使用限制、关键使用说明,记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。   上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容...
文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

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