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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质； （9）干细胞质量评价标准和检测设备...

文章 发布于3年前 12493 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验...

文章 发布于4年前 15177 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...2 临床试验的申请2.1方案制定：由申办者负责制定研究者手册、临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI应参加会议。2.2立项审核：立项资料参照（附件1、附件2、附件...

机构 发布于8年前 2798 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...定安全风险的，应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临...

文章 发布于4年前 11394 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。 　　上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容...

文章 发布于4年前 4287 次浏览 0 次评论