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大连大学附属中山医院

...归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

 **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论