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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...监督检查标准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议26条。经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下： 　　一、《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》反馈意见采纳...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...静远医药成立于2012年6月，专注临床研究数据管理、生物统计、药物警戒服务的CRO。目前已和350多家申办方、CRO、临床试验机构合作了近900个项目。2017年在广西桂林设立子公司：桂林谷科林科技有限公司（国家高新技术企业）。...

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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...ne=21#wechat_redirect) **远程监查也越来越多了，据不完全统计，公开报道有以下机构已开通或试运行，排名不分先后** 北京大学肿瘤医院 南方医科大学南方医院 复旦大学附属肿瘤医院 银川市第一人民医院 南京鼓楼...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...期临床开发、临床科学与医学事务、临床试验运营、生物统计、临床编程、数据管理、药物安全与警戒、质量保证与临床稽查和系统支持等。 我们的员工覆盖包括上海、北京、武汉、广州、成都、纽约、华盛顿、旧金山...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。 ...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学（统计学或流行病学）领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括机构外专家匿名评审环节。 第二十二条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临...

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...者筛选、伦理审查、GCP核查、患者招募、药物警戒、生物统计等全方位服务，并实现统一的业务申请受理、医学伦理审查、业务资源分配、质控标准建设、信息发布渠道、项目监督评价和数据交换使用。推动多中心临床研究伦理...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...第一批作业来了！涉及创新药剂量递增，新冠防治，数据统计，患者报告结局等指导原则意见稿**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650929259&idx=1&sn=5c6bbd2bb4bc79372be04489ae21bf90&chksm=8486de15b3f15703a1ab1ec222a13f3ca63c556a3f7b11e127a01bf3d...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。 　　第三十三条【资料要求】 申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、...

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