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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...； （七）临床前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； （九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； （十）与伦理审查...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）药物警戒负责人的基本信息：包括居住地、联系方式、简历、职责等； （三）专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等； （四）药品不良反应信息来源：描述药品不良反应信息收集的主要途径、方...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论