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药物临床试验：CTR20243944 | HCD 干混悬剂

CTR20243944 | HCD 干混悬剂 进行中-尚未招募 用于治疗由HCD缺乏引起的机能障碍，本品也助于妊娠。 HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究 浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进...

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药物临床试验：CTR20251516 | VHB937注射用浓溶液

CTR20251516 | VHB937注射用浓溶液 进行中-尚未招募 肌萎缩侧索硬化 VHB937在ALS受试者中的疗效和安全性研究。 一项为期 40 周的在肌萎缩侧索硬化（ALS）中评估 VHB937 的 2 期随机、双盲、安慰剂对照平行组研究，随后进行开放标签扩...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管...

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遂溪县人民医院

...物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验进行立项管理、方案审核、经费/合同审核、质量控制、总结报告审核签章、对研究资料进行管理等。

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药物临床试验：CTR20191934 | 注射用左亚叶酸钠

CTR20191934 | 注射用左亚叶酸钠 进行中-尚未招募 1.在成年和儿童患者中进行细胞毒疗法及药物过量时，清除毒性以及抵消叶酸拮抗剂如甲氨蝶呤的作用； 2.在细胞毒疗法中与5-氟尿嘧啶联用。 注射用左亚叶酸钠健康人体生物等...

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药物临床试验：CTR20202095 | 奥美沙坦酯片

...20mg）在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的人体生物等效性研究 一项在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯片（奥美沙坦酯，20 mg，口服片 剂，山东步长制药股份有限公司）...

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药物临床试验：CTR20232758 | 坎地沙坦酯片

CTR20232758 | 坎地沙坦酯片 进行中-尚未招募 原发性高血压 坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 山西皇城相府药业股份有限公司研制的坎地沙坦酯片与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的坎地沙坦酯片（商品名：必...

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药物临床试验：CTR20233903 | 富马酸伏诺拉生片

CTR20233903 | 富马酸伏诺拉生片 进行中-尚未招募 反流性食管炎。 富马酸伏诺拉生片（20 mg）人体生物等效性研究 蚌埠丰原涂山制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开...

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药物临床试验：CTR20251308 | QBT-006颗粒

CTR20251308 | QBT-006颗粒 进行中-尚未招募 拟用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）、阿拉杰里综合征（Alagille）及胆道闭锁术后所致的胆汁淤积性肝病的相关婴幼儿及儿童罕见病的治疗。 在中国健康成年参与者中评价QBT-006...

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九江市中医医院

...、药剂科、CT室、核磁共振室）在开展药物临床试验方面进行全面管理。成立了药物临床试验专家指导小组，以保证药物临床试验的科学性；建立药物临床试验质量控制体系，实施医院和专业科室二级质控制层级，对药物临床试...

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