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中药人用经验应用怎么做？大湾区中医药产业高质量发展论坛欢迎您！

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

 ​3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？ 药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备...

文章 发布于3年前 4569 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20180973 | 诺雷得10.8mg

CTR20180973 | 诺雷得10.8mg 主动终止 乳腺癌 对比诺雷得三月剂型和单月剂型治疗乳腺癌的研究 在ER+HER2-中国绝经前早期乳腺癌患者中比较诺雷得10.8mg与诺雷得3.6mg的开放标签、随机、平行、多中心的非劣效性研究 D8666C00004; 方案版...

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药物临床试验：CTR20180662 | Omega-3-carboxylic acids Capsules

CTR20180662 | Omega-3-carboxylic acids Capsules 已完成 血脂异常 评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学 一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动 力学的I 期、开放性研究 D5881C00001;方案版本号3.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

 自2019年12月1日备案制实施以来，全国新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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药物临床试验：CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液

CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液 主动终止 2型糖尿病 评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究 一项在中国2 型糖尿病患者中评价艾塞那肽微球注射液单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性的开放性I 期研究 ...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

  早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器...

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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次...

文章 发布于3年前 3468 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

 各分局，各药物临床试验机构： 为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论