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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。 临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。 ...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论