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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...提交与试验药物肯定相关或可疑的非预期严重不良反应(
SUSAR
)个例报告。 第一百二十六条【个例安全性报告时限】 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应当在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在首...
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