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药物临床试验：CTR20200953 | BYL719 50mg片剂

...和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群治疗相比较，评估alpelisib 氟维司群治疗的有效性和安全性 一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的...

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药物临床试验：CTR20200953 | BYL719 50mg片剂

...和绝经后女性患者中，与安慰剂 氟维司群治疗相比较，评估alpelisib 氟维司群治疗的有效性和安全性 一项alpelisib联合应用氟维司群治疗既往在芳香酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的、激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的...

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药物临床试验：CTR20202249 | GDC-0077

CTR20202249 | GDC-0077 进行中-招募中 乳腺癌 评估GDC-0077或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗局部晚期或转移性乳腺癌的随机双盲研究 一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-0077联合哌柏...

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药物临床试验：CTR20201264 | 纳武利尤单抗注射液

...利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者 一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究 CA2097DX

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药物临床试验：CTR20211152 | HEC81885对甲苯磺酸盐胶囊

...酸盐在晚期癌症患者中应用的安全性和初步疗效评价” 评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验 HEC81885-CA-101

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...专家的现场审计 4、尚未承接项目但病房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。 本指导原则将指...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市药物临床试验机构分级监管工...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。 2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理...

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