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药物临床试验：CTR20231313 | 复方奥美拉唑干混悬剂

...糜烂性食管炎患者中使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果糜烂性食管炎患者或胃食管反流症状（如胃灼热）复发，可考虑增加4至8周的疗程。 - 用于成人酸介导的胃食管反流病引...

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药物临床试验：CTR20222316 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）

...短期治疗（4～8周）。使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状复发（如胃灼热），可以考虑再使用本品治疗4～8周。 用于反流性食管炎愈合后的维...

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PI未备案能否承接IV期项目

如果机构已备案，但是某个专业组及PI 目前未在备案系统备案，可以承接IV期项目吗？

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** ...

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药物临床试验：CTR20241171 | 依帕司他片

...症状（麻木、疼痛）、振动感异常、心率变异性异常。（如果糖化血红蛋白显示高值） 依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验 随机、开放、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服依帕司他片后...

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目前临床试验机构资格认定到期前多久要进行网上备案？

还有，备案后还要进行现场认证吗？如果要一般是多久？备案时间只要在到期前就行吗？

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药物临床试验：CTR20190676 | 安乃近

...痛，痉挛性身体疼痛（绞痛），癌症疼痛（肿瘤疼痛），如果没有其他治疗手段时，其他急性或慢性剧烈疼痛，高热，不响应其他治疗措施 安乃近片的人体生物等效性试验 安乃近片（0.5g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药...

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药物临床试验：CTR20230617 | 利丙双卡因乳膏

...童：可用于下列情况之前的皮肤麻醉：插入针头（例如，如果你正在注射或验血）；轻微的皮肤手术。2.成人及青少年：下列情况之前可用来麻醉生殖器：打针；去除疣等医疗行为。医生或护士应在生殖器上使用本品。3.成人：...

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药物临床试验：CTR20213152 | 二氮嗪口服混悬液

...细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。 二氮嗪口服混悬液生物等效性试验 二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后...

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药物临床试验：CTR20251201 | 硫普罗宁片

...饮水疗法和尿碱化疗法中尿中胱氨酸浓度的饱和溶解度。如果不能保持在250mg/L以下（一般为250mg/L），请考虑使用该药物。在每日尿量2.5 L的情况下，每日尿中胱氨酸排泄量的标准为600mg。 硫普罗宁片在健康参与者中空腹条件下...

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