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药物临床试验：CTR20232921 | 氯吡格雷阿司匹林片

...联合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。 氯吡格雷阿司匹林片的人体...

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药物临床试验：CTR20232921 | 氯吡格雷阿司匹林片

...联合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。 氯吡格雷阿司匹林片的人体...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190932 | 阿司匹林肠溶片

...膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。（5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验 阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20201701 | 阿司匹林肠溶片

...膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 （5）儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。 阿司匹林肠溶片（100mg/片）在中国健康受试者中的餐后和空腹生物等效性试验 阿司匹林肠溶片...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...否为产品适用的样本类型，且保存条件和时间满足被测物稳定性要求等。 （三）临床试验机构数量和要求 1. 临床试验机构数量 对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...否为产品适用的样本类型，且保存条件和时间满足被测物稳定性要求等。（三）临床试验机构数量和要求1. 临床试验机构数量对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机...

机构 发布于7年前 2561 次浏览